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FST Analysis Supporting Timely Therapy and Risk Assessment Via Clinical Decision Support for Kids (FAST TRACK)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Natalja Stanski, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Furosemide Stress Test Implementation and Outcomes in Critically Ill Children at High Risk for Acute Kidney Injury: A Hybrid Study

The goal of this study is to learn whether adding a clinical decision support tool to the electronic medical record helps clinicians use the furosemide stress test in critically ill children at high risk for severe acute kidney injury (AKI). The main question it aims to answer is: Does implementing the decision support tool reduce fluid overload and help predict which children will receive dialysis?

Researchers will identify children admitted to the pediatric intensive care unit who are at high risk for AKI using risk stratification and biomarker testing, then compare outcomes in the two years after the tool is introduced with the two years before.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Acute kidney injury (AKI) is common in critically ill children, and continuous renal replacement therapy (CRRT) is a mainstay of treatment for severe AKI. Delayed initiation of CRRT is associated with worse outcomes, but because CRRT carries risks, tools are needed to identify which patients will truly benefit from early initiation. Through previous work, the investigators have developed, tested, and integrated an AKI risk-stratification tool (the Renal Angina Index, RAI) and a urine biomarker (neutrophil gelatinase-associated lipocalin, NGAL) to identify patients at risk for developing severe AKI. The furosemide stress test (FST), previously validated in adults, measures urine output after a standardized dose of furosemide and may help predict which patients will receive dialysis versus those who can be managed medically. However, despite existing clinical decision support, fewer than half of eligible patients currently undergo an FST, suggesting that implementation varies by clinician preference rather than patient factors.

The investigators will follow a cohort of patients admitted to the PICU who are identified as being at high risk for developing severe AKI through RAI and NGAL screening. Using a hybrid type 1 effectiveness-implementation design, the aim is to develop and implement a clinical decision support intervention that standardizes FST use in this population, evaluate whether this intervention is acceptable and feasible to clinicians, and determine its impact on patient outcomes. Outcomes in the two years after implementation will be compared with the two years before, with the primary outcome of reducing fluid overload. The investigators will also assess whether urine flow rate after the FST predicts receipt of CRRT and confirm that performing the FST does not increase the need for blood-pressure support.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natalja L Stanski, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Imogen Clover-Brown, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Critically ill patients admitted to the PICU at Cincinnati Children's Hospital Medical Center identified as being high risk for developing AKI (RAI+/NGAL+)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the pediatric intensive care unit (PICU)
  • Renal Angina Index (RAI) greater than or equal to 8 (RAI+)
  • Urine NGAL greater than or equal to 150 ng/mL (NGAL+)

Exclusion Criteria:

  • Receipt of renal replacement therapy prior to PICU admission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-Implementation Cohort
All patients with RAI greater than or equal to 8 (RAI+) and NGAL greater than or equal to 150 ng/mL (NGAL+) in the two years after the clinical decision support tool is implemented. These patients will be compared to the cohort of patients with RAI greater than or equal to 8 and NGAL greater than or equal to 150 ng/mL in the two years before the clinical decision support (CDS) tool is implemented.
Sonstiges: Furosemide Stress Test Clinical Decision Support Tool
The CDS strategy will be developed with key stakeholders in the Cincinnati Children's PICU, leveraging existing infrastructure and workflows. This CDS intervention will then be implemented as part of routine care in the PICU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Day 7 Fluid Accumulation
Zeitfenster: 2 years
Median Day 7 percent fluid accumulation will be compared between eligible patients in the 2 years post-implementation and the 2 years pre-implementation. Percent fluid accumulation will be calculated as cumulative fluid balance (in liters) divided by baseline body weight (in kilograms) multiplied by 100 to obtain a percentage.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementation Acceptability, Feasibility, and Fidelity
Zeitfenster: 2 years
Acceptability to clinicians, feasibility to implement within PICU workflows, and fidelity of delivery of intervention will be assessed. Acceptability and feasibility will be measured with the Acceptability of Intervention Measure (AIM) and Feasibility of Intervention measure (FIM) tools. Results of each tool will be analyzed to determine the mean and standard deviation of each question and summary scores for the complete tool. Fidelity will be assessed by comparing the proportion of RAI+/NGAL+ patients who receive an FST in the post-implementation period compared to the pre-implementation period. Barriers and facilitators to fidelity of our intervention will be explores using semi-structured interviews (SSIs) and RedCap surveys of clinicians.
2 years
Change in ICU Free Days
Zeitfenster: 2 years
Median ICU free days will be compared between eligible patients in the 2 years post-implementation and the 2 years pre-implementation. ICU free days will be calculated as 28 days minus the total number of days in the ICU with patients who die before day 28 assigned 0.
2 years
Change in Continuous Renal Replacement Therapy Use
Zeitfenster: 2 years
Rate of CRRT use, timing of initiation, and duration between eligible patients in the 2 years post-implementation to the 2 years pre-implementation.
2 years
Change in Vasoactive Inotropic Score after FST
Zeitfenster: 2 hours
For patients who undergo FST, change in Vasoactive Intropic Score (VIS) will be compared from immediately before FST to 2 hours after FST. This will serve as a balancing measure to evaluate safety of intervention.
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No. 2025-0678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Our regulatory approval allows for sharing of de-identified data for future research, if applicable or warranted. Currently, we have no plans or agreements in place to share the data with other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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