- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07788300
Surgical Outcomes of Extended Endoscopic Endonasal Approach for Skull Base Lesions.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The extended endoscopic endonasal approach (EEEA) has emerged as a transformative technique in the surgical management of skull base lesions [1-3]. By utilizing natural nasal corridors, this minimally invasive approach provides direct midline access to a wide range of anterior, middle, and posterior skull base lesions, including pituitary adenomas, craniopharyngiomas, meningiomas, and chordomas [1,6]. Compared to traditional transcranial approaches, EEEA offers several advantages such as improved visualization with angled endoscopes, reduced brain retraction, and potentially lower morbidity [2,4].
Despite these advantages, achieving gross total resection (GTR) remains challenging and is influenced by multiple factors. Lesion characteristics such as size, location, consistency, and degree of invasion into critical neurovascular structures-particularly the cavernous sinus and internal carotid artery-play a crucial role [7,8]. Additionally, surgical factors including the chosen approach, reconstruction technique, and surgeon experience significantly impact the extent of resection and postoperative outcomes [4,5].
Understanding the predictors that influence the extent of resection is essential for optimizing surgical planning, improving patient outcomes, and minimizing complications such as cerebrospinal fluid leakage and neurological deficits [7]. Therefore, evaluating surgical outcomes and identifying key predictive factors in EEEA for skull base lesions remains an important area of ongoing research.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Gamal Hussein, specialties
- Telefonnummer: 01067651618
- E-Mail: amrgamalz@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Assiut University Assiut Assiut University, Assiut University
- Telefonnummer: Assiut University
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Adult patients aged 18 years or older. 2. Patients with radiologically confirmed skull base lesions (based on MRI ± CT) involving the anterior, middle, or posterior skull base.
3. Patients undergoing lesion resection using the extended endoscopic endonasal approach (EEEA).
4. Lesions amenable to endoscopic endonasal access, including: Pituitary adenomas with extrasellar extension Craniopharyngiomas Skull base meningiomas Chordomas and other midline skull base lesions 5. Availability of complete preoperative assessment, including: Clinical evaluation Neuro-ophthalmological assessment (when applicable) Radiological imaging 6. Availability of detailed intraoperative data, including surgical approach and intraoperative findings.
7. Availability of early postoperative MRI (within 72 hours to 3 months) to assess the extent of resection.
8. Patients with adequate postoperative follow-up (minimum 3 months) for evaluation of outcomes and complications.
Exclusion Criteria:
1. Patients aged less than 18 years. 2. Patients who underwent transcranial approaches. 3. Lesions not primarily involving the skull base or not suitable for endoscopic endonasal access.
4. Patients with incomplete clinical, radiological, or operative data. 5. Absence of early postoperative MRI, making assessment of the extent of resection unreliable.
6. Patients with insufficient follow-up (less than 3 months). 7. Cases managed by biopsy only without attempted lesion resection. 8. Patients with severe comorbidities significantly affecting surgical outcome (e.g., advanced systemic disease), if they introduce bias in outcome assessment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: skull base lesions
Surgical Outcomes of Extended Endoscopic Endonasal Approach for Skull Base Lesions.
|
Surgical Outcomes of Extended Endoscopic Endonasal Approach for Skull Base Lesions
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Extent of lesion resection
Zeitfenster: 2 years
|
Extent of lesion resection (Gross total resection vs Subtotal resection) based on postoperative MRI
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arbolay OL, Gonzalez JG, Gonzalez RH, Galvez YH. Extended endoscopic endonasal approach to the skull base. Minim Invasive Neurosurg. 2009 Jun;52(3):114-8. doi: 10.1055/s-0028-1119414. Epub 2009 Jul 31.
- Lopez-Arbolay O, Gonzalez-Gonzalez J, Rojas-Manresa JL. [Extended endoscopic endonasal approach to skull base]. Neurocirugia (Astur). 2012 Nov;23(6):219-25. doi: 10.1016/j.neucir.2012.05.003. Epub 2012 Aug 1. Spanish.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Skull base lesions
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichung
Informationskennung: 41261509Informationskommentare: no comments
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .