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Early Intensive Lipid-Lowering With Inclisiran for Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndrome (SEsiR-ACS)

28. August 2026 aktualisiert von: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Statin, Ezetimibe, and Inclisiran for Plaque Regression in Acute Coronary Syndrome: A Randomized Controlled Trial (SEsiR-ACS Trial)

This multicenter, randomized, open-label clinical trial will evaluate whether an early intensive lipid-lowering strategy can improve coronary plaque stabilization in patients hospitalized with acute coronary syndrome. A total of 294 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an early intensive treatment strategy with a high-intensity statin, ezetimibe, and inclisiran, or a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy.

Coronary plaque characteristics will be assessed using optical coherence tomography (OCT) at baseline and at 12 months. The primary outcome is the change in minimal fibrous cap thickness from baseline to 12 months. Additional assessments will include other OCT-based plaque characteristics, lipid levels, safety outcomes, and, in a subset of participants, intravascular ultrasound measurements of plaque burden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 to 85 years.
  2. Hospitalization for acute coronary syndrome (UA, NSTEMI, or STEMI) with planned coronary angiography and PCI, or PCI already performed during the index hospitalization with adequate baseline OCT images obtained during the procedure that meets the study imaging analysis criteria.
  3. Presence of a target vessel/segment considered by the investigator to be suitable for OCT assessment at baseline and at the 12-month follow-up.

  4. LDL-C level at screening meeting one of the following criteria according to background lipid-lowering therapy:

    i) ≥40 mg/dL in patients receiving stable combination therapy with a statin and ezetimibe, defined as no dose change for at least 4 weeks before screening; ii) ≥55 mg/dL in patients receiving high-intensity statin therapy; iii) ≥70 mg/dL in patients receiving low- or moderate-intensity statin therapy; or iv) ≥100 mg/dL in patients not receiving stable statin therapy.

  5. Provision of voluntary written informed consent after receiving sufficient information regarding the study objectives, procedures, and follow-up plan.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hepatic dysfunction, defined as AST or ALT >3 times the upper limit of normal.
  2. CK >5 times the upper limit of normal or suspected clinically significant myopathy.
  3. Severe renal impairment, defined as eGFR <30 mL/min/1.73 m².
  4. Severe hypersensitivity to or contraindication to statins, ezetimibe, or inclisiran.
  5. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study period.
  6. Inability to undergo 12-month follow-up coronary angiography and OCT.
  7. Life expectancy <1 year or, in the investigator's judgment, inappropriate participation in the study because of concerns regarding adherence or safety.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Early Intensive Lipid-Lowering Strategy
Participants will receive an early intensive lipid-lowering strategy consisting of a high-intensity statin, ezetimibe 10 mg once daily, and inclisiran 284 mg by subcutaneous injection initiated during the index hospitalization or as early as feasible. Inclisiran will be repeated at 3 months and 9 months.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran sodium 284 mg/1.5 mL will be administered by subcutaneous injection in the early intensive lipid-lowering group. Inclisiran will be initiated during the index hospitalization or as early as feasible thereafter, within 2 weeks, followed by additional doses at 3 months (±2 weeks) and 9 months (±2 weeks).
Arzneimittel: Atorvastatin or Rosuvastatin
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Arzneimittel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily. In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization. In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.
Aktiver Komparator: Guideline-Based Stepwise Intensification Strategy
Participants will receive a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization. Ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels, and a PCSK9 inhibitor may be considered if the LDL-C target remains unmet.
Arzneimittel: Atorvastatin or Rosuvastatin
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Arzneimittel: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily. In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization. In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Minimal Fibrous Cap Thickness
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change from baseline to 12 months in minimal fibrous cap thickness (FCT), measured by optical coherence tomography (OCT) in one prespecified representative matched non-stented coronary plaque or segment per participant.
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in OCT-Derived Lipid Plaque Characteristics
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Changes from baseline to 12 months in maximum lipid arc, mean lipid arc, lipid length, lipid index, and the prevalence of thin-cap fibroatheroma (TCFA), assessed by optical coherence tomography (OCT) in matched non-stented coronary plaque segments.
Baseline to 12 months
Change in Lipid Parameters and LDL-C Target Attainment
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Absolute and percentage changes in LDL-C from baseline during follow-up, achievement of the prespecified LDL-C target, defined as LDL-C <40 mg/dL and a reduction of at least 50% from baseline, and changes in non-HDL-C, hsCRP, and, when available, ApoB and Lp(a).
Baseline to 12 months
Changes in IVUS-Derived Plaque Burden in the IVUS Substudy
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Change from baseline to 12 months in percent atheroma volume (PAV), assessed by intravascular ultrasound (IVUS) in matched non-stented coronary segments. Additional IVUS assessments include changes in total atheroma volume (TAV) and plaque burden.
Baseline to 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory Clinical Events
Zeitfenster: Up to 12 months
Exploratory clinical events will include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, unplanned revascularization, and hospitalization. Event numbers and cumulative incidence rates will be assessed during follow-up.
Up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Novartis Korea Ltd.
Dotter Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2607-1057-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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