Early Intensive Lipid-Lowering With Inclisiran for Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndrome (SEsiR-ACS)
28 августа 2026 г. обновлено: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital
Statin, Ezetimibe, and Inclisiran for Plaque Regression in Acute Coronary Syndrome: A Randomized Controlled Trial (SEsiR-ACS Trial)
This multicenter, randomized, open-label clinical trial will evaluate whether an early intensive lipid-lowering strategy can improve coronary plaque stabilization in patients hospitalized with acute coronary syndrome. A total of 294 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an early intensive treatment strategy with a high-intensity statin, ezetimibe, and inclisiran, or a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy.
Coronary plaque characteristics will be assessed using optical coherence tomography (OCT) at baseline and at 12 months. The primary outcome is the change in minimal fibrous cap thickness from baseline to 12 months. Additional assessments will include other OCT-based plaque characteristics, lipid levels, safety outcomes, and, in a subset of participants, intravascular ultrasound measurements of plaque burden.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
294
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang-Hwan Yoon, MD, PhD
- Номер телефона: +82-031-787-7019
- Электронная почта: changhwanyoon@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Chang-Hwan Yoon
- Номер телефона: +82-031-787-7019
- Электронная почта: changhwanyoon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 19 to 85 years.
- Hospitalization for acute coronary syndrome (UA, NSTEMI, or STEMI) with planned coronary angiography and PCI, or PCI already performed during the index hospitalization with adequate baseline OCT images obtained during the procedure that meets the study imaging analysis criteria.
- Presence of a target vessel/segment considered by the investigator to be suitable for OCT assessment at baseline and at the 12-month follow-up.
LDL-C level at screening meeting one of the following criteria according to background lipid-lowering therapy:
i) ≥40 mg/dL in patients receiving stable combination therapy with a statin and ezetimibe, defined as no dose change for at least 4 weeks before screening; ii) ≥55 mg/dL in patients receiving high-intensity statin therapy; iii) ≥70 mg/dL in patients receiving low- or moderate-intensity statin therapy; or iv) ≥100 mg/dL in patients not receiving stable statin therapy.
- Provision of voluntary written informed consent after receiving sufficient information regarding the study objectives, procedures, and follow-up plan.
Exclusion Criteria:
- Severe hepatic dysfunction, defined as AST or ALT >3 times the upper limit of normal.
- CK >5 times the upper limit of normal or suspected clinically significant myopathy.
- Severe renal impairment, defined as eGFR <30 mL/min/1.73 m².
- Severe hypersensitivity to or contraindication to statins, ezetimibe, or inclisiran.
- Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study period.
- Inability to undergo 12-month follow-up coronary angiography and OCT.
- Life expectancy <1 year or, in the investigator's judgment, inappropriate participation in the study because of concerns regarding adherence or safety.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Early Intensive Lipid-Lowering Strategy
Participants will receive an early intensive lipid-lowering strategy consisting of a high-intensity statin, ezetimibe 10 mg once daily, and inclisiran 284 mg by subcutaneous injection initiated during the index hospitalization or as early as feasible.
Inclisiran will be repeated at 3 months and 9 months.
|
Inclisiran sodium 284 mg/1.5 mL will be administered by subcutaneous injection in the early intensive lipid-lowering group.
Inclisiran will be initiated during the index hospitalization or as early as feasible thereafter, within 2 weeks, followed by additional doses at 3 months (±2 weeks) and 9 months (±2 weeks).
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose.
High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily.
In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization.
In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.
|
|
Активный компаратор: Guideline-Based Stepwise Intensification Strategy
Participants will receive a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy.
High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization.
Ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels, and a PCSK9 inhibitor may be considered if the LDL-C target remains unmet.
|
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose.
High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily.
In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization.
In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Minimal Fibrous Cap Thickness
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Change from baseline to 12 months in minimal fibrous cap thickness (FCT), measured by optical coherence tomography (OCT) in one prespecified representative matched non-stented coronary plaque or segment per participant.
|
Baseline to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in OCT-Derived Lipid Plaque Characteristics
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Changes from baseline to 12 months in maximum lipid arc, mean lipid arc, lipid length, lipid index, and the prevalence of thin-cap fibroatheroma (TCFA), assessed by optical coherence tomography (OCT) in matched non-stented coronary plaque segments.
|
Baseline to 12 months
|
|
Change in Lipid Parameters and LDL-C Target Attainment
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Absolute and percentage changes in LDL-C from baseline during follow-up, achievement of the prespecified LDL-C target, defined as LDL-C <40 mg/dL and a reduction of at least 50% from baseline, and changes in non-HDL-C, hsCRP, and, when available, ApoB and Lp(a).
|
Baseline to 12 months
|
|
Changes in IVUS-Derived Plaque Burden in the IVUS Substudy
Временное ограничение: Baseline to 12 months
|
Change from baseline to 12 months in percent atheroma volume (PAV), assessed by intravascular ultrasound (IVUS) in matched non-stented coronary segments.
Additional IVUS assessments include changes in total atheroma volume (TAV) and plaque burden.
|
Baseline to 12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory Clinical Events
Временное ограничение: Up to 12 months
|
Exploratory clinical events will include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, unplanned revascularization, and hospitalization.
Event numbers and cumulative incidence rates will be assessed during follow-up.
|
Up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Бляшка, атеросклеротическая
- Острый коронарный синдром
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Углеводороды
- Амиды
- Пиримидины
- Углеводороды, галогенированные
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Азетидины
- Азетин
- Флуорубензоны
- Углеводороды, фторированные
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Эзетимиб
- Aln-PCS
Другие идентификационные номера исследования
- B-2607-1057-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .