Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Early Intensive Lipid-Lowering With Inclisiran for Plaque Stabilization in Acute Coronary Syndrome (SEsiR-ACS)

28 agosto 2026 aggiornato da: Chang-Hwan Yoon, Seoul National University Bundang Hospital

Statin, Ezetimibe, and Inclisiran for Plaque Regression in Acute Coronary Syndrome: A Randomized Controlled Trial (SEsiR-ACS Trial)

This multicenter, randomized, open-label clinical trial will evaluate whether an early intensive lipid-lowering strategy can improve coronary plaque stabilization in patients hospitalized with acute coronary syndrome. A total of 294 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either an early intensive treatment strategy with a high-intensity statin, ezetimibe, and inclisiran, or a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy.

Coronary plaque characteristics will be assessed using optical coherence tomography (OCT) at baseline and at 12 months. The primary outcome is the change in minimal fibrous cap thickness from baseline to 12 months. Additional assessments will include other OCT-based plaque characteristics, lipid levels, safety outcomes, and, in a subset of participants, intravascular ultrasound measurements of plaque burden.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 19 to 85 years.
  2. Hospitalization for acute coronary syndrome (UA, NSTEMI, or STEMI) with planned coronary angiography and PCI, or PCI already performed during the index hospitalization with adequate baseline OCT images obtained during the procedure that meets the study imaging analysis criteria.
  3. Presence of a target vessel/segment considered by the investigator to be suitable for OCT assessment at baseline and at the 12-month follow-up.

  4. LDL-C level at screening meeting one of the following criteria according to background lipid-lowering therapy:

    i) ≥40 mg/dL in patients receiving stable combination therapy with a statin and ezetimibe, defined as no dose change for at least 4 weeks before screening; ii) ≥55 mg/dL in patients receiving high-intensity statin therapy; iii) ≥70 mg/dL in patients receiving low- or moderate-intensity statin therapy; or iv) ≥100 mg/dL in patients not receiving stable statin therapy.

  5. Provision of voluntary written informed consent after receiving sufficient information regarding the study objectives, procedures, and follow-up plan.

Exclusion Criteria:

  1. Severe hepatic dysfunction, defined as AST or ALT >3 times the upper limit of normal.
  2. CK >5 times the upper limit of normal or suspected clinically significant myopathy.
  3. Severe renal impairment, defined as eGFR <30 mL/min/1.73 m².
  4. Severe hypersensitivity to or contraindication to statins, ezetimibe, or inclisiran.
  5. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study period.
  6. Inability to undergo 12-month follow-up coronary angiography and OCT.
  7. Life expectancy <1 year or, in the investigator's judgment, inappropriate participation in the study because of concerns regarding adherence or safety.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early Intensive Lipid-Lowering Strategy
Participants will receive an early intensive lipid-lowering strategy consisting of a high-intensity statin, ezetimibe 10 mg once daily, and inclisiran 284 mg by subcutaneous injection initiated during the index hospitalization or as early as feasible. Inclisiran will be repeated at 3 months and 9 months.
Droga: Inclisiran
Inclisiran sodium 284 mg/1.5 mL will be administered by subcutaneous injection in the early intensive lipid-lowering group. Inclisiran will be initiated during the index hospitalization or as early as feasible thereafter, within 2 weeks, followed by additional doses at 3 months (±2 weeks) and 9 months (±2 weeks).
Droga: Atorvastatin or Rosuvastatin
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily. In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization. In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.
Comparatore attivo: Guideline-Based Stepwise Intensification Strategy
Participants will receive a guideline-based stepwise lipid-lowering strategy. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization. Ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels, and a PCSK9 inhibitor may be considered if the LDL-C target remains unmet.
Droga: Atorvastatin or Rosuvastatin
High-intensity statin therapy will consist of atorvastatin 40-80 mg orally once daily or rosuvastatin 20 mg orally once daily, or the maximally tolerated dose. High-intensity statin therapy will be initiated or continued during the index hospitalization in both treatment groups.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg will be administered orally once daily. In the early intensive lipid-lowering group, ezetimibe will be initiated during the index hospitalization. In the guideline-based stepwise intensification group, ezetimibe will be added according to follow-up LDL-C levels if the treatment target is not achieved with high-intensity statin therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Minimal Fibrous Cap Thickness
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Change from baseline to 12 months in minimal fibrous cap thickness (FCT), measured by optical coherence tomography (OCT) in one prespecified representative matched non-stented coronary plaque or segment per participant.
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in OCT-Derived Lipid Plaque Characteristics
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Changes from baseline to 12 months in maximum lipid arc, mean lipid arc, lipid length, lipid index, and the prevalence of thin-cap fibroatheroma (TCFA), assessed by optical coherence tomography (OCT) in matched non-stented coronary plaque segments.
Baseline to 12 months
Change in Lipid Parameters and LDL-C Target Attainment
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Absolute and percentage changes in LDL-C from baseline during follow-up, achievement of the prespecified LDL-C target, defined as LDL-C <40 mg/dL and a reduction of at least 50% from baseline, and changes in non-HDL-C, hsCRP, and, when available, ApoB and Lp(a).
Baseline to 12 months
Changes in IVUS-Derived Plaque Burden in the IVUS Substudy
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Change from baseline to 12 months in percent atheroma volume (PAV), assessed by intravascular ultrasound (IVUS) in matched non-stented coronary segments. Additional IVUS assessments include changes in total atheroma volume (TAV) and plaque burden.
Baseline to 12 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory Clinical Events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Exploratory clinical events will include cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, unplanned revascularization, and hospitalization. Event numbers and cumulative incidence rates will be assessed during follow-up.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Hanmi Pharmaceutical co., ltd.
Novartis Korea Ltd.
Dotter Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2607-1057-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi