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A Multicenter, Open-label, Phase II Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Investigational Product in Participants With Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer

7. September 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
This is a multicenter, open-label, Phase II umbrella study conducted in participants with advanced or metastatic pancreatic cancer. This study has set up different cohorts to evaluate the efficacy and safety of multiple investigational products in pancreatic cancer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form.
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic pancreatic cancer.
  • Subjects with at least one measurable lesion assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 within 7 days before the first dose.
  • Participants who have adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
  • Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.
  • Participants must voluntarily join this study, sign the informed consent form (ICF), and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • History or current metastases to central nervous system.
  • Histologically or cytologically confirmed other pathological types or differentiation combined with other pathological types.
  • Subjects with other malignant tumors within 3 years prior to the first dose.
  • Presence of any cardiovascular and cerebrovascular disorders or risk factors.
  • Presence of uncontrolled systemic disease.
  • Presence of clinically symptomatic or uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage.
  • History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis.
  • Presence within 3 months before the first dose of other moderate to severe lung disorders.
  • Tumor invasion or compression of surrounding vital organs and major blood vessels.
  • Active severe digestive system diseases.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
  • Serious infection within 4 weeks before the first dose.
  • Presence of active HIV, hepatitis B or hepatitis C or co-infection with HBV and HCV.
  • Known history of allogeneic organ transplant or hematopoietic stem cell transplant.
  • History of allergy to any component of the study drug or severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies.
  • Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
  • Participants who have received other investigational drug treatments within 4 weeks before the first dose.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known history of psychosis or drug abuse that prevents the participant from cooperating with the study.
  • Have local or systemic diseases caused by non-malignant tumors, or diseases or symptoms secondary to tumors, which may lead to higher medical risk and/or uncertainty in survival assessment, or may affect protocol compliance.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, interferes with the evaluation of the investigational product, participant safety, or interpretation of study results, or any other condition that the investigator deems unsuitable for participation in this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort A: SKB571 monotherapy
q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
ORR as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Up to approximately 24 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Time from start of treatment to progression of disease (PD) or death, whichever occurs first, in patients with tumors.
Up to approximately 24 months.
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Time from the start of the first assessment of CR or PR in tumor patients to PD or death due to any reason.
Up to approximately 24 months.
Disease control rate (DCR)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Assessed by the investigators as per RECIST v1.1
Up to approximately 24 months.
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Time from start of treatment to death due to any reason.
Up to approximately 24 months.
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results.
Up to approximately 24 months.
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of the investigational product
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of the investigational product in the plasma.
Up to approximately 24 months.
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of the investigational product
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of the investigational product in the plasma.
Up to approximately 24 months.
Immunogenicity of the investigational product
Zeitfenster: Up to approximately 24 months.
Incidence of anti-drug antibody (ADA) against the investigational product.
Up to approximately 24 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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