- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07814066
A Multicenter, Open-label, Phase II Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Investigational Product in Participants With Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
7 сентября 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
This is a multicenter, open-label, Phase II umbrella study conducted in participants with advanced or metastatic pancreatic cancer.
This study has set up different cohorts to evaluate the efficacy and safety of multiple investigational products in pancreatic cancer.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 75 years at the time of signing the informed consent form.
- Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic pancreatic cancer.
- Subjects with at least one measurable lesion assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 within 7 days before the first dose.
- Participants who have adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.
- Participants must voluntarily join this study, sign the informed consent form (ICF), and be able to comply with the visits and related procedures specified in the protocol.
Exclusion Criteria:
- History or current metastases to central nervous system.
- Histologically or cytologically confirmed other pathological types or differentiation combined with other pathological types.
- Subjects with other malignant tumors within 3 years prior to the first dose.
- Presence of any cardiovascular and cerebrovascular disorders or risk factors.
- Presence of uncontrolled systemic disease.
- Presence of clinically symptomatic or uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage.
- History of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis.
- Presence within 3 months before the first dose of other moderate to severe lung disorders.
- Tumor invasion or compression of surrounding vital organs and major blood vessels.
- Active severe digestive system diseases.
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
- Serious infection within 4 weeks before the first dose.
- Presence of active HIV, hepatitis B or hepatitis C or co-infection with HBV and HCV.
- Known history of allogeneic organ transplant or hematopoietic stem cell transplant.
- History of allergy to any component of the study drug or severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies.
- Participants who have undergone major surgery or had severe trauma within 4 weeks before the first dose, or are expected to require major surgery during the study.
- Participants who have received other investigational drug treatments within 4 weeks before the first dose.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Known history of psychosis or drug abuse that prevents the participant from cooperating with the study.
- Have local or systemic diseases caused by non-malignant tumors, or diseases or symptoms secondary to tumors, which may lead to higher medical risk and/or uncertainty in survival assessment, or may affect protocol compliance.
- Any condition that, in the investigator's opinion, interferes with the evaluation of the investigational product, participant safety, or interpretation of study results, or any other condition that the investigator deems unsuitable for participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort A: SKB571 monotherapy
|
q3w
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
ORR as assessed by the investigator according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Up to approximately 24 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Time from start of treatment to progression of disease (PD) or death, whichever occurs first, in patients with tumors.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Time from the start of the first assessment of CR or PR in tumor patients to PD or death due to any reason.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Assessed by the investigators as per RECIST v1.1
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Time from start of treatment to death due to any reason.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) (based on CTCAE v6.0), clinically significant abnormal laboratory test results.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of the investigational product
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmax of the investigational product in the plasma.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Minimum Plasma Concentration (Cmin) of the investigational product
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Blood Samples will be collected to determine the Cmin of the investigational product in the plasma.
|
Up to approximately 24 months.
|
|
Immunogenicity of the investigational product
Временное ограничение: Up to approximately 24 months.
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA) against the investigational product.
|
Up to approximately 24 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKB-PDAC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .