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To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity. Assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists (Avenue-PDR)

2. November 2026 aktualisiert von: Swansea Bay University Health Board

Assessing the Viability of Non-medical Practitioners Conducting Photocoagulation for PDR (AVENUE-PDR): A Feasibility Trial

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity.

To assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Swansea Bay University Health Board: Ophthalmology Department, Singleton Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • People with diabetes
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Aged18 years or over
  • New referrals

Exclusion Criteria:

  • Follow up appointments i.e. treatment already started
  • Eye complications which may make laser treatment difficult
  • Vitreous haemorrhage
  • Dense media opacity
  • Eye care complications which prevent a view of the retina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Opthalmologist

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Sonstiges: Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the feasibility of a full clinical trial comparing trained Eye Care Professionals with ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols
Zeitfenster: from enrollment to the 6 month follow up visit

Feasibility will be assessed using pre-specified progression criteria relating to:

ECP participation and training completion, participant recruitment, follow-up completion, intervention compliance and retention of clinical equipoise. We will use Red, Amber, Green criteria to determine whether a larger scale trial can be done

from enrollment to the 6 month follow up visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
estimate participant recruitment and retention rates.
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to provide an estimate of the consent rates and retention rates by counting the number of patients screened and approached and how many consented. Of those, we will determine how many remained for the full 6 months and if patients withdrew or were lost to follow up we will determine when this occured and, where possible, why

from baseline to 6 month visit
assess completeness and quality of outcome data collection.
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to assess how well data is collected and how accurate it is by conducting a data cleasning exercise in the database to identify which data are missing and any outliers suggesting data is inaccurate

from baseline to 6 month visit
evaluate the feasibility of intervention delivery by trained ECPs
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to evalaute whether it is feasible for trained ECPs to deliver the treatment and whether patients accept them. this will include assessing (usign RAG criteria) whether ECPs agree to take part

from baseline to 6 month visit
assess the acceptability of the intervention and trial processes to participants and stakeholders.
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to assess whether patients consent and remain in the trial and whether stakeholders can adhere to the protocol

from baseline to 6 month visit
describe clinical outcome distributions to inform the design of a future definitive trial
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

we will determine how will various clinical data items are collected in terms of availability and accuracy to determine whether they are suitable for a larger scale study which may use one as the basis for a sample size calculation. Data include number of laser sessions, visual acuity, central retinal thickness, sight loss/retention and various patient questionnaires

from baseline to 6 month visit
assess the feasibility of collecting patient-reported outcome and resource-use measures
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to determine whether participants complete the questionnaires provided and which questions are missed out / incorrecty completed. We will run missing data reports on the questionnaires to track patterns relating to problematic questions and identify outliers which may be incorrect data

from baseline to 6 month visit
explore the resource use and cost drivers associated with ECP-delivered and ophthalmologist-delivered care pathways.
Zeitfenster: from baseline to 6 month visit

to collect data related to recourse use and other cost drivers associated with the novel treatment pathway using ECPs to determine whether there are cost savings to be made in using ECPs to deliver laser treatment

from baseline to 6 month visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 347120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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