Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity. Assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists (Avenue-PDR)

2 ноября 2026 г. обновлено: Swansea Bay University Health Board

Assessing the Viability of Non-medical Practitioners Conducting Photocoagulation for PDR (AVENUE-PDR): A Feasibility Trial

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity.

To assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • People with diabetes
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Aged18 years or over
  • New referrals

Exclusion Criteria:

  • Follow up appointments i.e. treatment already started
  • Eye complications which may make laser treatment difficult
  • Vitreous haemorrhage
  • Dense media opacity
  • Eye care complications which prevent a view of the retina

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Opthalmologist

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Другой: Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the feasibility of a full clinical trial comparing trained Eye Care Professionals with ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols
Временное ограничение: from enrollment to the 6 month follow up visit

Feasibility will be assessed using pre-specified progression criteria relating to:

ECP participation and training completion, participant recruitment, follow-up completion, intervention compliance and retention of clinical equipoise. We will use Red, Amber, Green criteria to determine whether a larger scale trial can be done

from enrollment to the 6 month follow up visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
estimate participant recruitment and retention rates.
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to provide an estimate of the consent rates and retention rates by counting the number of patients screened and approached and how many consented. Of those, we will determine how many remained for the full 6 months and if patients withdrew or were lost to follow up we will determine when this occured and, where possible, why

from baseline to 6 month visit
assess completeness and quality of outcome data collection.
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to assess how well data is collected and how accurate it is by conducting a data cleasning exercise in the database to identify which data are missing and any outliers suggesting data is inaccurate

from baseline to 6 month visit
evaluate the feasibility of intervention delivery by trained ECPs
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to evalaute whether it is feasible for trained ECPs to deliver the treatment and whether patients accept them. this will include assessing (usign RAG criteria) whether ECPs agree to take part

from baseline to 6 month visit
assess the acceptability of the intervention and trial processes to participants and stakeholders.
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to assess whether patients consent and remain in the trial and whether stakeholders can adhere to the protocol

from baseline to 6 month visit
describe clinical outcome distributions to inform the design of a future definitive trial
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

we will determine how will various clinical data items are collected in terms of availability and accuracy to determine whether they are suitable for a larger scale study which may use one as the basis for a sample size calculation. Data include number of laser sessions, visual acuity, central retinal thickness, sight loss/retention and various patient questionnaires

from baseline to 6 month visit
assess the feasibility of collecting patient-reported outcome and resource-use measures
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to determine whether participants complete the questionnaires provided and which questions are missed out / incorrecty completed. We will run missing data reports on the questionnaires to track patterns relating to problematic questions and identify outliers which may be incorrect data

from baseline to 6 month visit
explore the resource use and cost drivers associated with ECP-delivered and ophthalmologist-delivered care pathways.
Временное ограничение: from baseline to 6 month visit

to collect data related to recourse use and other cost drivers associated with the novel treatment pathway using ECPs to determine whether there are cost savings to be made in using ECPs to deliver laser treatment

from baseline to 6 month visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 347120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться