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To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity. Assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists (Avenue-PDR)

2 novembre 2026 aggiornato da: Swansea Bay University Health Board

Assessing the Viability of Non-medical Practitioners Conducting Photocoagulation for PDR (AVENUE-PDR): A Feasibility Trial

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity.

To assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board: Ophthalmology Department, Singleton Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • People with diabetes
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Aged18 years or over
  • New referrals

Exclusion Criteria:

  • Follow up appointments i.e. treatment already started
  • Eye complications which may make laser treatment difficult
  • Vitreous haemorrhage
  • Dense media opacity
  • Eye care complications which prevent a view of the retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Opthalmologist

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Altro: Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the feasibility of a full clinical trial comparing trained Eye Care Professionals with ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols
Lasso di tempo: from enrollment to the 6 month follow up visit

Feasibility will be assessed using pre-specified progression criteria relating to:

ECP participation and training completion, participant recruitment, follow-up completion, intervention compliance and retention of clinical equipoise. We will use Red, Amber, Green criteria to determine whether a larger scale trial can be done

from enrollment to the 6 month follow up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
estimate participant recruitment and retention rates.
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to provide an estimate of the consent rates and retention rates by counting the number of patients screened and approached and how many consented. Of those, we will determine how many remained for the full 6 months and if patients withdrew or were lost to follow up we will determine when this occured and, where possible, why

from baseline to 6 month visit
assess completeness and quality of outcome data collection.
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to assess how well data is collected and how accurate it is by conducting a data cleasning exercise in the database to identify which data are missing and any outliers suggesting data is inaccurate

from baseline to 6 month visit
evaluate the feasibility of intervention delivery by trained ECPs
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to evalaute whether it is feasible for trained ECPs to deliver the treatment and whether patients accept them. this will include assessing (usign RAG criteria) whether ECPs agree to take part

from baseline to 6 month visit
assess the acceptability of the intervention and trial processes to participants and stakeholders.
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to assess whether patients consent and remain in the trial and whether stakeholders can adhere to the protocol

from baseline to 6 month visit
describe clinical outcome distributions to inform the design of a future definitive trial
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

we will determine how will various clinical data items are collected in terms of availability and accuracy to determine whether they are suitable for a larger scale study which may use one as the basis for a sample size calculation. Data include number of laser sessions, visual acuity, central retinal thickness, sight loss/retention and various patient questionnaires

from baseline to 6 month visit
assess the feasibility of collecting patient-reported outcome and resource-use measures
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to determine whether participants complete the questionnaires provided and which questions are missed out / incorrecty completed. We will run missing data reports on the questionnaires to track patterns relating to problematic questions and identify outliers which may be incorrect data

from baseline to 6 month visit
explore the resource use and cost drivers associated with ECP-delivered and ophthalmologist-delivered care pathways.
Lasso di tempo: from baseline to 6 month visit

to collect data related to recourse use and other cost drivers associated with the novel treatment pathway using ECPs to determine whether there are cost savings to be made in using ECPs to deliver laser treatment

from baseline to 6 month visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 347120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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