Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity. Assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists (Avenue-PDR)

2026. november 2. frissítette: Swansea Bay University Health Board

Assessing the Viability of Non-medical Practitioners Conducting Photocoagulation for PDR (AVENUE-PDR): A Feasibility Trial

To Investigate the Feasibility and Acceptability of Trained Non-medical Professionals Performing Laser Treatment for Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR), and the Potential Impact on Service Capacity.

To assess Feasibility of Conducting a Full Trial Comparing Trained ECPs With Ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Swansea Bay University Health Board: Ophthalmology Department, Singleton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • People with diabetes
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Aged18 years or over
  • New referrals

Exclusion Criteria:

  • Follow up appointments i.e. treatment already started
  • Eye complications which may make laser treatment difficult
  • Vitreous haemorrhage
  • Dense media opacity
  • Eye care complications which prevent a view of the retina

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Opthalmologist

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Egyéb: Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)

Trained non-medical professionals (eye care practitioners (ECPs)) performing laser treatment for proliferative diabetic retinopathy (PDR), and the potential impact on service capacity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To assess the feasibility of a full clinical trial comparing trained Eye Care Professionals with ophthalmologists in performing laser treatment in line with the established protocols
Időkeret: from enrollment to the 6 month follow up visit

Feasibility will be assessed using pre-specified progression criteria relating to:

ECP participation and training completion, participant recruitment, follow-up completion, intervention compliance and retention of clinical equipoise. We will use Red, Amber, Green criteria to determine whether a larger scale trial can be done

from enrollment to the 6 month follow up visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
estimate participant recruitment and retention rates.
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to provide an estimate of the consent rates and retention rates by counting the number of patients screened and approached and how many consented. Of those, we will determine how many remained for the full 6 months and if patients withdrew or were lost to follow up we will determine when this occured and, where possible, why

from baseline to 6 month visit
assess completeness and quality of outcome data collection.
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to assess how well data is collected and how accurate it is by conducting a data cleasning exercise in the database to identify which data are missing and any outliers suggesting data is inaccurate

from baseline to 6 month visit
evaluate the feasibility of intervention delivery by trained ECPs
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to evalaute whether it is feasible for trained ECPs to deliver the treatment and whether patients accept them. this will include assessing (usign RAG criteria) whether ECPs agree to take part

from baseline to 6 month visit
assess the acceptability of the intervention and trial processes to participants and stakeholders.
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to assess whether patients consent and remain in the trial and whether stakeholders can adhere to the protocol

from baseline to 6 month visit
describe clinical outcome distributions to inform the design of a future definitive trial
Időkeret: from baseline to 6 month visit

we will determine how will various clinical data items are collected in terms of availability and accuracy to determine whether they are suitable for a larger scale study which may use one as the basis for a sample size calculation. Data include number of laser sessions, visual acuity, central retinal thickness, sight loss/retention and various patient questionnaires

from baseline to 6 month visit
assess the feasibility of collecting patient-reported outcome and resource-use measures
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to determine whether participants complete the questionnaires provided and which questions are missed out / incorrecty completed. We will run missing data reports on the questionnaires to track patterns relating to problematic questions and identify outliers which may be incorrect data

from baseline to 6 month visit
explore the resource use and cost drivers associated with ECP-delivered and ophthalmologist-delivered care pathways.
Időkeret: from baseline to 6 month visit

to collect data related to recourse use and other cost drivers associated with the novel treatment pathway using ECPs to determine whether there are cost savings to be made in using ECPs to deliver laser treatment

from baseline to 6 month visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 347120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel