Infection Rate With Intramedullary Interlocking Nail Versus Plate Fixation in Open Tibial Fractures
Infection Rate of ILN vs Plate in Open Fracture Tibia Treated With Prophylactic Antibiotic
Open fractures of the tibia are at risk of infection because the injury damages the surrounding soft tissues. This study will compare the frequency of postoperative infection in patients with Gustilo-Anderson type I and II open tibial shaft fractures treated with intramedullary interlocking nail (ILN) fixation or plate fixation after three days of intravenous prophylactic antibiotic therapy.
A total of 170 patients aged 18-60 years will be included and randomly allocated into two groups of 85 patients each. Group A will undergo ILN fixation, while Group B will undergo plate fixation. Patients will be monitored for signs of infection, including pain, redness, swelling, and wound discharge, during hospital stay and follow-up. The main outcome will be the presence of postoperative infection within three months of surgery.
The findings may help clinicians compare infection rates between these two fixation methods in open tibial shaft fractures.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Asif Asif Khan, post graduate trainee orthopa
- Telefonnummer: +923012996395
- E-Mail: wazirkhancr768@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Inclusion Criteria
- Patients aged 18-60 years.
- Both genders.
- Gustilo-Anderson type I and II open tibial shaft fractures.
- Patients receiving three days of intravenous antibiotic therapy prior to definitive fixation.
Exclusion Criteria:
-
• Gustilo-Anderson type III fractures.
- Pathological fractures.
- Polytrauma patients.
- Patients with diabetes mellitus, immunosuppression, or peripheral vascular disease.
- Previous surgery on the affected limb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1Intramedullary Interlocking Nail Fixation
Patients will undergo surgical fixation of open tibial fractures using an intramedullary interlocking nail. |
Surgical fixation of open tibial fractures using an intramedullary interlocking nail. |
|
Aktiver Komparator: Arm 2 Plate Fixation
Patients will undergo surgical fixation of open tibial fractures using plate fixation. |
Surgical fixation of open tibial fractures using plate and screw fixation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frequency of Postoperative Infection
Zeitfenster: Within 3 months after surgery
|
Postoperative infection will be assessed by the presence of clinical signs of infection, including pain, redness, swelling, and wound discharge, with or without a positive wound culture. Infection rates will be compared between patients treated with intramedullary interlocking nail fixation and plate fixation. |
Within 3 months after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score
Zeitfenster: Third postoperative day
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared between the two treatment groups. |
Third postoperative day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 48.ERC/FMU/2025-26/366
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data will not be shared with other researchers. The data will be kept confidential and used only for the purposes of this research study. Access to study data will be restricted to authorized members of the research team.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .