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A Study of Nevirapine for the Prevention of HIV Transmission From Mothers to Their Babies

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase III Randomized, Blinded Study of Nevirapine for the Prevention of Maternal-Fetal Transmission in Pregnant HIV-Infected Women

The purpose of this study is to see if giving the anti-HIV drug nevirapine (NVP) to HIV-positive pregnant women and their babies can help reduce the chance that a mother will give HIV to her baby during delivery. This study will also test the safety of the drug and see how well it is tolerated by the mother and her baby.

Previous studies suggest that NVP is a promising medication for blocking HIV transmission from HIV-positive mothers to their babies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nevirapine has several properties that make it an attractive candidate for antiretroviral therapy to interrupt HIV-1 transmission in the intrapartum and early postpartum period. The pharmacokinetic profile suggested that nevirapine would be rapidly absorbed and transferred to the infant in utero when given during labor and delivery. In addition, nevirapine has been shown to penetrate cell-free virions and inactivate virion-associated reverse transcriptase (RT) in situ. This property would be potentially useful in inactivating cell-free virions in the genital tract as well as in breast milk. These characteristics of nevirapine suggest that treatment of an HIV-infected pregnant woman in labor with an oral dose of nevirapine may provide a prophylactic level of nevirapine in the infant during the time of exposure to virus in the birth canal and/or maternal blood. In addition, nevirapine may inactivate the virion-associated RT present in cell-free virions in the genital tract or breast milk.

Women are randomized to receive either NVP or the corresponding placebo in active labor. Women are randomized at any time after their 32nd week gestation [AS PER AMENDMENT 1/13/98: 28th week gestation] [AS PER AMENDMENT 2/23/00: 20th week gestation]. The randomization is stratified using two factors: (1) use of [AS PER AMENDMENT 2/23/00: current or anticipated] antiretroviral therapy during the current pregnancy (no therapy at all; monotherapy for any duration; multi-agent therapy for any duration), and (2) CD4 cell count at the time of randomization (less than 200 cells; 200 - 399 cells; 400 cells or greater). Mothers are followed on study for 4 to 6 weeks postpartum. Mothers are also encouraged to follow the regimen of zidovudine (ZDV) outlined in the Office of Public Health and Science (PHS) treatment guidelines for both themselves and their infants. Infants are administered either NVP or placebo between 48 and 72 hours of life. The infant's study drug is the same as the mother's randomized treatment assignment. Infants are dosed with the study drug according to their randomization group regardless of whether the mother received the study drug. Infants are followed for 4 to 6 weeks, and are tested for HIV at 4 to 6 weeks, 3 months, and 6 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2009

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Methodist Hosp Central
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Senetara Norfolk Gen Hosp
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Gen Hosp
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 20 weeks pregnant. (This study has been changed. Women no longer have to be 28 weeks pregnant.)
  • Have consent from the child's father (if available).
  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have ever taken NNRTIs (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
  • Are enrolled in another pregnancy treatment study.
  • Are allergic to benzodiazepines.
  • Have liver disease.
  • Plan to breast-feed.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Alejandro Dorenbaum
  • Silla de estudio: John Sullivan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 316
  • 11290 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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