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A Study of Nevirapine for the Prevention of HIV Transmission From Mothers to Their Babies

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase III Randomized, Blinded Study of Nevirapine for the Prevention of Maternal-Fetal Transmission in Pregnant HIV-Infected Women

The purpose of this study is to see if giving the anti-HIV drug nevirapine (NVP) to HIV-positive pregnant women and their babies can help reduce the chance that a mother will give HIV to her baby during delivery. This study will also test the safety of the drug and see how well it is tolerated by the mother and her baby.

Previous studies suggest that NVP is a promising medication for blocking HIV transmission from HIV-positive mothers to their babies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nevirapine has several properties that make it an attractive candidate for antiretroviral therapy to interrupt HIV-1 transmission in the intrapartum and early postpartum period. The pharmacokinetic profile suggested that nevirapine would be rapidly absorbed and transferred to the infant in utero when given during labor and delivery. In addition, nevirapine has been shown to penetrate cell-free virions and inactivate virion-associated reverse transcriptase (RT) in situ. This property would be potentially useful in inactivating cell-free virions in the genital tract as well as in breast milk. These characteristics of nevirapine suggest that treatment of an HIV-infected pregnant woman in labor with an oral dose of nevirapine may provide a prophylactic level of nevirapine in the infant during the time of exposure to virus in the birth canal and/or maternal blood. In addition, nevirapine may inactivate the virion-associated RT present in cell-free virions in the genital tract or breast milk.

Women are randomized to receive either NVP or the corresponding placebo in active labor. Women are randomized at any time after their 32nd week gestation [AS PER AMENDMENT 1/13/98: 28th week gestation] [AS PER AMENDMENT 2/23/00: 20th week gestation]. The randomization is stratified using two factors: (1) use of [AS PER AMENDMENT 2/23/00: current or anticipated] antiretroviral therapy during the current pregnancy (no therapy at all; monotherapy for any duration; multi-agent therapy for any duration), and (2) CD4 cell count at the time of randomization (less than 200 cells; 200 - 399 cells; 400 cells or greater). Mothers are followed on study for 4 to 6 weeks postpartum. Mothers are also encouraged to follow the regimen of zidovudine (ZDV) outlined in the Office of Public Health and Science (PHS) treatment guidelines for both themselves and their infants. Infants are administered either NVP or placebo between 48 and 72 hours of life. The infant's study drug is the same as the mother's randomized treatment assignment. Infants are dosed with the study drug according to their randomization group regardless of whether the mother received the study drug. Infants are followed for 4 to 6 weeks, and are tested for HIV at 4 to 6 weeks, 3 months, and 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2009

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • Methodist Hosp Central
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Senetara Norfolk Gen Hosp
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Gen Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 20 weeks pregnant. (This study has been changed. Women no longer have to be 28 weeks pregnant.)
  • Have consent from the child's father (if available).
  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have ever taken NNRTIs (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
  • Are enrolled in another pregnancy treatment study.
  • Are allergic to benzodiazepines.
  • Have liver disease.
  • Plan to breast-feed.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alejandro Dorenbaum
  • Studienstuhl: John Sullivan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 316
  • 11290 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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