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A Study of Nevirapine for the Prevention of HIV Transmission From Mothers to Their Babies

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase III Randomized, Blinded Study of Nevirapine for the Prevention of Maternal-Fetal Transmission in Pregnant HIV-Infected Women

The purpose of this study is to see if giving the anti-HIV drug nevirapine (NVP) to HIV-positive pregnant women and their babies can help reduce the chance that a mother will give HIV to her baby during delivery. This study will also test the safety of the drug and see how well it is tolerated by the mother and her baby.

Previous studies suggest that NVP is a promising medication for blocking HIV transmission from HIV-positive mothers to their babies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nevirapine has several properties that make it an attractive candidate for antiretroviral therapy to interrupt HIV-1 transmission in the intrapartum and early postpartum period. The pharmacokinetic profile suggested that nevirapine would be rapidly absorbed and transferred to the infant in utero when given during labor and delivery. In addition, nevirapine has been shown to penetrate cell-free virions and inactivate virion-associated reverse transcriptase (RT) in situ. This property would be potentially useful in inactivating cell-free virions in the genital tract as well as in breast milk. These characteristics of nevirapine suggest that treatment of an HIV-infected pregnant woman in labor with an oral dose of nevirapine may provide a prophylactic level of nevirapine in the infant during the time of exposure to virus in the birth canal and/or maternal blood. In addition, nevirapine may inactivate the virion-associated RT present in cell-free virions in the genital tract or breast milk.

Women are randomized to receive either NVP or the corresponding placebo in active labor. Women are randomized at any time after their 32nd week gestation [AS PER AMENDMENT 1/13/98: 28th week gestation] [AS PER AMENDMENT 2/23/00: 20th week gestation]. The randomization is stratified using two factors: (1) use of [AS PER AMENDMENT 2/23/00: current or anticipated] antiretroviral therapy during the current pregnancy (no therapy at all; monotherapy for any duration; multi-agent therapy for any duration), and (2) CD4 cell count at the time of randomization (less than 200 cells; 200 - 399 cells; 400 cells or greater). Mothers are followed on study for 4 to 6 weeks postpartum. Mothers are also encouraged to follow the regimen of zidovudine (ZDV) outlined in the Office of Public Health and Science (PHS) treatment guidelines for both themselves and their infants. Infants are administered either NVP or placebo between 48 and 72 hours of life. The infant's study drug is the same as the mother's randomized treatment assignment. Infants are dosed with the study drug according to their randomization group regardless of whether the mother received the study drug. Infants are followed for 4 to 6 weeks, and are tested for HIV at 4 to 6 weeks, 3 months, and 6 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2009

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Univ of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 060303805
        • Connecticut Children's Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102931
        • Washington Hosp Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univ of Florida Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • St Peter's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Temple Univ School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp of the Univ of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
        • Methodist Hosp Central
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 372322581
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Senetara Norfolk Gen Hosp
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Gen Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 20 weeks pregnant. (This study has been changed. Women no longer have to be 28 weeks pregnant.)
  • Have consent from the child's father (if available).
  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

  • Have ever taken NNRTIs (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
  • Are enrolled in another pregnancy treatment study.
  • Are allergic to benzodiazepines.
  • Have liver disease.
  • Plan to breast-feed.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alejandro Dorenbaum
  • Cattedra di studio: John Sullivan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 316
  • 11290 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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