Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study of Nevirapine for the Prevention of HIV Transmission From Mothers to Their Babies

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase III Randomized, Blinded Study of Nevirapine for the Prevention of Maternal-Fetal Transmission in Pregnant HIV-Infected Women

The purpose of this study is to see if giving the anti-HIV drug nevirapine (NVP) to HIV-positive pregnant women and their babies can help reduce the chance that a mother will give HIV to her baby during delivery. This study will also test the safety of the drug and see how well it is tolerated by the mother and her baby.

Previous studies suggest that NVP is a promising medication for blocking HIV transmission from HIV-positive mothers to their babies.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nevirapina

Descrição detalhada

Nevirapine has several properties that make it an attractive candidate for antiretroviral therapy to interrupt HIV-1 transmission in the intrapartum and early postpartum period. The pharmacokinetic profile suggested that nevirapine would be rapidly absorbed and transferred to the infant in utero when given during labor and delivery. In addition, nevirapine has been shown to penetrate cell-free virions and inactivate virion-associated reverse transcriptase (RT) in situ. This property would be potentially useful in inactivating cell-free virions in the genital tract as well as in breast milk. These characteristics of nevirapine suggest that treatment of an HIV-infected pregnant woman in labor with an oral dose of nevirapine may provide a prophylactic level of nevirapine in the infant during the time of exposure to virus in the birth canal and/or maternal blood. In addition, nevirapine may inactivate the virion-associated RT present in cell-free virions in the genital tract or breast milk.

Women are randomized to receive either NVP or the corresponding placebo in active labor. Women are randomized at any time after their 32nd week gestation [AS PER AMENDMENT 1/13/98: 28th week gestation] [AS PER AMENDMENT 2/23/00: 20th week gestation]. The randomization is stratified using two factors: (1) use of [AS PER AMENDMENT 2/23/00: current or anticipated] antiretroviral therapy during the current pregnancy (no therapy at all; monotherapy for any duration; multi-agent therapy for any duration), and (2) CD4 cell count at the time of randomization (less than 200 cells; 200 - 399 cells; 400 cells or greater). Mothers are followed on study for 4 to 6 weeks postpartum. Mothers are also encouraged to follow the regimen of zidovudine (ZDV) outlined in the Office of Public Health and Science (PHS) treatment guidelines for both themselves and their infants. Infants are administered either NVP or placebo between 48 and 72 hours of life. The infant's study drug is the same as the mother's randomized treatment assignment. Infants are dosed with the study drug according to their randomization group regardless of whether the mother received the study drug. Infants are followed for 4 to 6 weeks, and are tested for HIV at 4 to 6 weeks, 3 months, and 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2009

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - Univ of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 060303805
    - Connecticut Children's Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102931
    - Washington Hosp Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Univ of Florida Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med College of Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - The Med Ctr Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hosp - Univ Med Ctr / UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - St Peter's Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Univ of North Carolina at Chapel Hill / Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - Temple Univ School of Medicine
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hosp of the Univ of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
    - Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regional Med Ctr at Memphis
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
    - Methodist Hosp Central
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322581
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Med Ctr of Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Senetara Norfolk Gen Hosp
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma Gen Hosp
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Women may be eligible for this study if they:

Are HIV-positive.
Are at least 20 weeks pregnant. (This study has been changed. Women no longer have to be 28 weeks pregnant.)
Have consent from the child's father (if available).
Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).

Exclusion Criteria

Women will not be eligible for this study if they:

Have ever taken NNRTIs (nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Are enrolled in another pregnancy treatment study.
Are allergic to benzodiazepines.
Have liver disease.
Plan to breast-feed.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Alejandro Dorenbaum
Cadeira de estudo: John Sullivan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
Cunningham CK, Chaix ML, Rekacewicz C, Britto P, Rouzioux C, Gelber RD, Dorenbaum A, Delfraissy JF, Bazin B, Mofenson L, Sullivan JL. Development of resistance mutations in women receiving standard antiretroviral therapy who received intrapartum nevirapine to prevent perinatal human immunodeficiency virus type 1 transmission: a substudy of pediatric AIDS clinical trials group protocol 316. J Infect Dis. 2002 Jul 15;186(2):181-8. doi: 10.1086/341300. Epub 2002 Jun 26.
Cunningham CK, Britto P, Gelber R, Dorenbaum A, Mofenson L, Culnane M, Sullivan JL. Genotypic resistance analysis in women participating in PACTG 316 with HIV-1 RNA >400 copies/ml. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 712)
Mirochnick M, Dorenbaum A, Cunningham-Schrader B, Cunningham C, Gelber R, Mofenson L, Sullivan J. Cord blood protease inhibitor (PI) concentrations in infants born to mothers receiving PIs. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 710)
Dorenbaum A. Report of results of PACTG 316: an international phase III trial of standard antiretroviral (ARV) prophylaxis plus nevirapine (NVP) for prevention of perinatal HIV transmission. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no LB7)
Mirochnick M, Dorenbaum A, Blanchard S, Cunningham CK, Gelber RD, Mofenson L, Culnane M, Sullivan JL. Predose infant nevirapine concentration with the two-dose intrapartum neonatal nevirapine regimen: association with timing of maternal intrapartum nevirapine dose. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jun 1;33(2):153-6. doi: 10.1097/00126334-200306010-00006.
Newell ML, Huang S, Fiore S, Thorne C, Mandelbrot L, Sullivan JL, Maupin R, Delke I, Watts DH, Gelber RD, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Characteristics and management of HIV-1-infected pregnant women enrolled in a randomised trial: differences between Europe and the USA. BMC Infect Dis. 2007 Jun 20;7:60. doi: 10.1186/1471-2334-7-60.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 316
11290 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .