A Phase I Study of Continuous Infusion Immunotoxin IgG-RFB4-SMPT-dgA in Refractory CD22 Positive B-Cell Lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Patients with a histologic diagnosis confirmed from a pretreatment biopsy at the Laboratory of Pathology, NCI of one of the following entities: Diffuse small Lymphocytic Lymphoma; Follicular, Small Cleaved cell Lymphoma; Follicular, Mixed Small Cleaved and Large Cell Lymphoma; Follicular Large Cell Lymphoma; Diffuse, Intermediately Differentiated Lymphocytic Lymphoma; Diffuse, Small Cleaved Cell Lymphoma; Diffuse, Mixed Small and Large Cell Lymphoma; Diffuse, Large Cell Lymphoma; Large Cell Immunoblastic Lymphoma; Small Noncleaved Cell Lymphoma.
Presence of CD22 antigen on at least 30 percent of tumor cells.
Presence of objectively measurable sites of disease. Bone marrow positivity and circulating tumor cells in the peripheral blood will be considered evaluable but not measurable disease.
No patients with purely B-cell Lymphosarcoma cell leukemia without nodal or soft tissue involvement.
No patients with B-cell chronic lymphocytic leukemia, or B-cell or pre-B-cell acute lymphocytic leukemia, and hairy cell leukemia.
Patients with objectively measurable disease outside a radiation port or disease which has clearly progressed within a radiation port.
HIV negative.
No CNS disease.
No pulmonary parenchymal disease.
Pleural effusions or ascites may be present.
Patients with progression of disease despite at least one standard combination chemotherapy regimen.
No chemotherapy for at least two weeks prior to entry.
Patients who do not desire or are not candidates for autologous or allogeneic bone marrow transplantation procedures.
Life expectancy of at least 3 months
Creatinine clearance greater than 60 cc per minute.
Total bilirubin less than 1.5 mg/dl.
SGPT less than 2 times the upper limit of normal.
Albumin greater than 75 percent of the lower limit of normal.
If prior treatment with doxorubicin, the radionuclide or echocardiogram ejection fraction shall be at least 35 percent.
Performance status 0-2.
Not in need of current radiation therapy to alleviate local problems.
No prior exposure to murine antibodies.
No need for current corticosteroid treatment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vitetta ES, Fulton RJ, May RD, Till M, Uhr JW. Redesigning nature's poisons to create anti-tumor reagents. Science. 1987 Nov 20;238(4830):1098-104. doi: 10.1126/science.3317828.
- Thorpe PE, Detre SI, Foxwell BM, Brown AN, Skilleter DN, Wilson G, Forrester JA, Stirpe F. Modification of the carbohydrate in ricin with metaperiodate-cyanoborohydride mixtures. Effects on toxicity and in vivo distribution. Eur J Biochem. 1985 Feb 15;147(1):197-206. doi: 10.1111/j.1432-1033.1985.tb08737.x.
- Shen GL, Li JL, Ghetie MA, Ghetie V, May RD, Till M, Brown AN, Relf M, Knowles P, Uhr JW, et al. Evaluation of four CD22 antibodies as ricin A chain-containing immunotoxins for the in vivo therapy of human B-cell leukemias and lymphomas. Int J Cancer. 1988 Nov 15;42(5):792-7. doi: 10.1002/ijc.2910420527.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 910176
- 91-C-0176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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