- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002128
Phase I Study of the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine (Bis-POM PMEA; Adefovir Dipivoxil) in HIV-Infected Patients
23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences
To study the safety, tolerance, and pharmacokinetics of a single dose of bis-POM PMEA (adefovir dipivoxil) when administered by the oral route in patients with HIV infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Five patients are entered at each of three dose levels of bis-POM PMEA administered orally in a single dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Univ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- AZT, ddI, or ddC (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
Patients must have:
- Documented HIV infection or diagnosis of AIDS.
- Life expectancy of at least 3 months.
Prior Medication:
Allowed:
- Prior AZT, ddI, or ddC.
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infections) that require parenteral antibiotic therapy.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Gastrointestinal malabsorption syndrome or inability to receive oral medication.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin.
Prior Medication:
Excluded within 2 weeks prior to study entry:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
Excluded within 3 days prior to study entry:
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin. Active substance abuse (including alcohol or drug abuse).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 1994
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Otros números de identificación del estudio
- 232A
- GS-93-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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