- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002128
Phase I Study of the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine (Bis-POM PMEA; Adefovir Dipivoxil) in HIV-Infected Patients
23 juni 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences
To study the safety, tolerance, and pharmacokinetics of a single dose of bis-POM PMEA (adefovir dipivoxil) when administered by the oral route in patients with HIV infection.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Five patients are entered at each of three dose levels of bis-POM PMEA administered orally in a single dose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Univ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- AZT, ddI, or ddC (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
Patients must have:
- Documented HIV infection or diagnosis of AIDS.
- Life expectancy of at least 3 months.
Prior Medication:
Allowed:
- Prior AZT, ddI, or ddC.
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infections) that require parenteral antibiotic therapy.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Gastrointestinal malabsorption syndrome or inability to receive oral medication.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin.
Prior Medication:
Excluded within 2 weeks prior to study entry:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
Excluded within 3 days prior to study entry:
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin. Active substance abuse (including alcohol or drug abuse).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 juli 1994
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andere studie-ID-nummers
- 232A
- GS-93-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Adefovirdipivoxil
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
Gilead SciencesGoedgekeurd voor marketing
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHIV-infecties | Chronische hepatitis BVerenigde Staten
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsVoltooidChronische hepatitis BAustralië, Canada, Frankrijk, Verenigde Staten, Taiwan, Korea, republiek van, Singapore, Thailand, China
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDOnbekend
-
University of California, San FranciscoGoedgekeurd voor marketingFeochromocytoom | ParaganglioomVerenigde Staten
-
Zosano Pharma CorporationVoltooidAcute migraineVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendHepatitis B, chronischChina
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdOnbekend