- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002128
Phase I Study of the Safety, Tolerance, and Pharmacokinetics of 9-[2-(Bispivaloyloxymethyl)Phosphonylmethoxyethyl]Adenine (Bis-POM PMEA; Adefovir Dipivoxil) in HIV-Infected Patients
2005. június 23. frissítette: Gilead Sciences
To study the safety, tolerance, and pharmacokinetics of a single dose of bis-POM PMEA (adefovir dipivoxil) when administered by the oral route in patients with HIV infection.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Five patients are entered at each of three dose levels of bis-POM PMEA administered orally in a single dose.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Univ
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- AZT, ddI, or ddC (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone (provided patient has been on a stable regimen for at least 4 weeks prior to study entry).
Patients must have:
- Documented HIV infection or diagnosis of AIDS.
- Life expectancy of at least 3 months.
Prior Medication:
Allowed:
- Prior AZT, ddI, or ddC.
- Prophylactic aerosolized pentamidine, fluconazole, ketoconazole, trimethoprim/sulfamethoxazole, or dapsone.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Active, serious infections (other than HIV infections) that require parenteral antibiotic therapy.
- Clinically significant cardiac disease, including symptoms of ischemia, congestive heart failure, or arrhythmia.
- Gastrointestinal malabsorption syndrome or inability to receive oral medication.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin.
Prior Medication:
Excluded within 2 weeks prior to study entry:
- Diuretics.
- Amphotericin B.
- Aminoglycoside antibiotics.
- Parenteral antibiotics.
- Other nephrotoxic agents.
- Other investigational agents.
Excluded within 3 days prior to study entry:
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Aspirin. Active substance abuse (including alcohol or drug abuse).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
1994. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Adefovir
- Adefovir-dipivoxil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232A
- GS-93-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Adefovir-dipivoxil
-
Bukwang PharmaceuticalBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezve
-
Gilead SciencesMarketingre jóváhagyva
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKrónikus hepatitis BKína
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFibrózis | Krónikus hepatitis B | Hepatitis B, krónikus | CirrózisTajvan, Koreai Köztársaság, Szingapúr, Hong Kong, Vietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveKrónikus hepatitis B | Hepatitis B, krónikusKoreai Köztársaság
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | Krónikus hepatitis BEgyesült Államok
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdIsmeretlen
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsBefejezveKrónikus hepatitis BAusztrália, Kanada, Franciaország, Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Szingapúr, Thaiföld, Kína