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A Study of Indinavir Sulfate Given Together With Stavudine to HIV-Positive Patients

23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

One Year Study in HIV-1 Seropositive, AZT-Experienced Patients to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-639 Administered Concomitantly With Stavudine (d4T)

The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give indinavir sulfate plus stavudine to HIV-infected patients who have already been treated with zidovudine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 088890100
        • Merck & Co Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed:

  • Prophylaxis with aerosolized pentamidine, topical antifungals, TMP / SMX, dapsone, or isoniazid.

Patients must have:

  • HIV infection.
  • CD4 count 50 - 500 cells/mm3.
  • Prior AZT use for more than 6 months OR documented intolerance to AZT with more than 6 months use of another anti-HIV therapy other than d4T or any protease inhibitor.
  • No active opportunistic infection or visceral Kaposi's sarcoma.

NOTE:

  • Patients with hemophilia may be enrolled at discretion of investigator.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Symptomatic neuropathy.
  • Acute hepatitis.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Antiretrovirals other than specified in protocol.
  • Chronic therapy for an active opportunistic infection.
  • Immunosuppressive therapy.

Prior Medication:

Excluded:

  • Any prior protease inhibitor or d4T.
  • Any nucleoside analogs within 2 weeks prior to study entry.
  • Investigational agents or immunomodulators within 30 days prior to study entry.

Required:

  • More than 6 months of prior AZT unless intolerant, in which case more than 6 months of another anti-HIV therapy (other than protease inhibitors or d4T).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 1996

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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