- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002354
A Study of Indinavir Sulfate Given Together With Stavudine to HIV-Positive Patients
23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
One Year Study in HIV-1 Seropositive, AZT-Experienced Patients to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-639 Administered Concomitantly With Stavudine (d4T)
The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give indinavir sulfate plus stavudine to HIV-infected patients who have already been treated with zidovudine.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Prophylaxis with aerosolized pentamidine, topical antifungals, TMP / SMX, dapsone, or isoniazid.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count 50 - 500 cells/mm3.
- Prior AZT use for more than 6 months OR documented intolerance to AZT with more than 6 months use of another anti-HIV therapy other than d4T or any protease inhibitor.
- No active opportunistic infection or visceral Kaposi's sarcoma.
NOTE:
- Patients with hemophilia may be enrolled at discretion of investigator.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Symptomatic neuropathy.
- Acute hepatitis.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals other than specified in protocol.
- Chronic therapy for an active opportunistic infection.
- Immunosuppressive therapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Any prior protease inhibitor or d4T.
- Any nucleoside analogs within 2 weeks prior to study entry.
- Investigational agents or immunomodulators within 30 days prior to study entry.
Required:
- More than 6 months of prior AZT unless intolerant, in which case more than 6 months of another anti-HIV therapy (other than protease inhibitors or d4T).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 1996
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Stavudine
- Indinavir
Další identifikační čísla studie
- 246D
- 37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Indinavir sulfát
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterNeznámýCévní mozková příhoda | Protetická trombóza srdeční chlopně | Porucha protetického ventiluMaďarsko
-
Istituto Superiore di SanitàDokončenoKlasický Kaposiho sarkomItálie
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Staženo
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Syndrom získané immunití nedostatečnistiSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno