- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002354
A Study of Indinavir Sulfate Given Together With Stavudine to HIV-Positive Patients
23. juni 2005 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
One Year Study in HIV-1 Seropositive, AZT-Experienced Patients to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-639 Administered Concomitantly With Stavudine (d4T)
The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give indinavir sulfate plus stavudine to HIV-infected patients who have already been treated with zidovudine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 088890100
- Merck & Co Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed:
- Prophylaxis with aerosolized pentamidine, topical antifungals, TMP / SMX, dapsone, or isoniazid.
Patients must have:
- HIV infection.
- CD4 count 50 - 500 cells/mm3.
- Prior AZT use for more than 6 months OR documented intolerance to AZT with more than 6 months use of another anti-HIV therapy other than d4T or any protease inhibitor.
- No active opportunistic infection or visceral Kaposi's sarcoma.
NOTE:
- Patients with hemophilia may be enrolled at discretion of investigator.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Symptomatic neuropathy.
- Acute hepatitis.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Antiretrovirals other than specified in protocol.
- Chronic therapy for an active opportunistic infection.
- Immunosuppressive therapy.
Prior Medication:
Excluded:
- Any prior protease inhibitor or d4T.
- Any nucleoside analogs within 2 weeks prior to study entry.
- Investigational agents or immunomodulators within 30 days prior to study entry.
Required:
- More than 6 months of prior AZT unless intolerant, in which case more than 6 months of another anti-HIV therapy (other than protease inhibitors or d4T).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2005
Sidst verificeret
1. januar 1996
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Stavudine
- Indinavir
Andre undersøgelses-id-numre
- 246D
- 37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Indinavirsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterUkendtCerebrovaskulær ulykke | Prostetisk hjerteklaptrombose | Funktionsfejl i proteseventilenUngarn
-
Istituto Superiore di SanitàAfsluttetKlassisk Kaposis sarkomItalien
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater