- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00013039
Computerized Guidelines Enhanced by Symptoms and History: Clinical Effects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Background:
Physician compliance with practice guidelines is imperfect. Computer-generated reminders from electronic medical record systems have been shown to increase compliance with guidelines, but they often require symptom and history data, which limits computer facilitation. Heart failure is a serious condition for which compliance with established guidelines is suboptimal. Physicians� compliance with heart failure guidelines may improve if such reminders use symptom and history data.
Objectives:
1) Program standard computer-based guidelines for heart failure using data from the electronic medical record systems at the Indianapolis and Seattle VAMCs. 2) Establish a system for capturing data on symptoms and history from heart failure patients before scheduled primary care visits. 3) Incorporate these data into enhanced computer reminders. 4) Conduct a randomized, controlled trial comparing these two types of reminders� effects on physician prescribing, patient objective and subjective outcomes, and health care utilization.
Methods:
This controlled trial targets patients with objective evidence of left ventricular dysfunction on cardiac imaging studies and a current outpatient diagnosis of heart failure. Primary care physicians in the Indianapolis and Seattle VAMCs have been randomized to receive either standard heart failure treatment reminders or reminders enhanced by history/symptom data. Study data come from the VAMCs electronic medical record systems (i.e., clinical data, utilization, and costs) and patient interviews (heart failure symptoms and medication compliance, heart failure-specific quality of life, and patients� satisfaction with their primary care). Data analysis will be performed at the patient level using general estimating equations to account for patient and physician characteristics and clustering of patients within physicians.
Status:
Data Collection: Enrollment has been completed, with 503 patients enrolled from the Roudebush VAMC in Indianapolis and 250 from the VA Puget Sound Health Care System in Seattle. The trial continues without irregularities in both places. More than 80 percent of eligible patients were enrolled from both sites. Subjective data are being collected prior to scheduled visits on more than 95 percent of enrolled subjects.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Left ventricular systolic dysfunction by echocardiogram or cardiac MUGA scan and the outpatient diagnosis of heart failure and the primary care physician's statement that he or she is actively treating the patient for heart failure.
Exclusion Criteria:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William M. Tierney, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
- Investigador principal: Stephan D. Fihn, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Subramanian U, Fihn SD, Weinberger M, Plue L, Smith FE, Udris EM, McDonell MB, Eckert GJ, Temkit M, Zhou XH, Chen L, Tierney WM. A controlled trial of including symptom data in computer-based care suggestions for managing patients with chronic heart failure. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):375-84. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.11.021.
- Udris EM, Au DH, McDonell MB, Chen L, Martin DC, Tierney WM, Fihn SD. Comparing methods to identify general internal medicine clinic patients with chronic heart failure. Am Heart J. 2001 Dec;142(6):1003-9. doi: 10.1067/mhj.2001.119130.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPG 97-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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