- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00014443
Topotecán y talidomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o refractario
Un estudio piloto de Hycamtin (Topotecan) y Thalomid (Thalidomide) en pacientes con gliomas malignos recurrentes
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La talidomida puede detener el crecimiento del cáncer al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de topotecán y talidomida en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determine la tasa de respuesta del tumor, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con glioma maligno recurrente o refractario tratados con topotecán y talidomida.
- Determinar la seguridad y tolerancia de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben topotecan IV continuamente los días 1-21 y talidomida oral diariamente los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioblastoma supratentorial recurrente o progresivo confirmado histológicamente o astrocitoma anaplásico
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Sin gliomatosis cerebri, oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma anaplásico
- Registro simultáneo para el programa System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,6 mg/dL
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos 1 mes antes, durante y 1 mes después de la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos en un entorno adyuvante o metastásico
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Anticonvulsivantes concurrentes permitidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pam G. Khosla, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Talidomida
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068544
- RUSH-G101
- NCI-V01-1651
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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