- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014443
재발성 또는 난치성 악성 신경아교종 환자 치료에서 토포테칸과 탈리도마이드
2023년 1월 5일 업데이트: Rush University Medical Center
재발성 악성 신경교종 환자에서 하이캄틴(토포테칸) 및 탈로미드(탈리도마이드)에 대한 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 탈리도마이드는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자 치료에서 토포테칸과 탈리도마이드 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 토포테칸과 탈리도마이드로 치료받은 재발성 또는 불응성 악성 신경아교종 환자의 종양 반응률, 반응 기간, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 환자는 1-21일에 지속적으로 토포테칸 IV를 받고 1-28일에는 매일 경구용 탈리도마이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
2개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 20명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 천막상 교모세포종 또는 역형성 성상세포종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 뇌교종증, 역형성 핍지교종 또는 역형성 희소성상세포종 없음
- 탈리도마이드 교육 및 처방 안전 시스템(S.T.E.P.S.) 프로그램 동시 등록
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 4,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만
다른:
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 도중 및 후 1개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 보조 또는 전이 설정에서 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 항 경련제 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pam G. Khosla, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068544
- RUSH-G101
- NCI-V01-1651
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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