Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Topotecano e talidomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center

Um estudo piloto de Hycamtin (Topotecan) e Thalomid (Talidomide) em pacientes com gliomas malignos recorrentes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de topotecano e talidomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta tumoral, a duração da resposta, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global de pacientes com glioma maligno refratário ou recorrente tratados com topotecano e talidomida.
  • Determinar a segurança e tolerância deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem topotecan IV continuamente nos dias 1-21 e talidomida oral diariamente nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma supratentorial recorrente ou progressivo confirmado histologicamente ou astrocitoma anaplásico
  • Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Sem gliomatose cerebral, oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma anaplásico
  • Registro simultâneo para o programa System for Thalidomide Education and Prescribe Safety (S.T.E.P.S.)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL

De outros:

  • Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes 1 mês antes, durante e 1 mês após a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores em contexto adjuvante ou metastático
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

De outros:

  • Anticonvulsivantes concomitantes permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pam G. Khosla, MD, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever