- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00014443
Topotecano e talidomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário
Um estudo piloto de Hycamtin (Topotecan) e Thalomid (Talidomide) em pacientes com gliomas malignos recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento do câncer, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da combinação de topotecano e talidomida no tratamento de pacientes com glioma maligno recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta tumoral, a duração da resposta, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global de pacientes com glioma maligno refratário ou recorrente tratados com topotecano e talidomida.
- Determinar a segurança e tolerância deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem topotecan IV continuamente nos dias 1-21 e talidomida oral diariamente nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Glioblastoma supratentorial recorrente ou progressivo confirmado histologicamente ou astrocitoma anaplásico
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Sem gliomatose cerebral, oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma anaplásico
- Registro simultâneo para o programa System for Thalidomide Education and Prescribe Safety (S.T.E.P.S.)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 1,6 mg/dL
De outros:
- Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar 2 métodos de contracepção eficazes 1 mês antes, durante e 1 mês após a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores em contexto adjuvante ou metastático
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Anticonvulsivantes concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pam G. Khosla, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Talidomida
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068544
- RUSH-G101
- NCI-V01-1651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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