Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topotekan og thalidomid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliom

5. januar 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center

En pilotstudie av Hycamtin (Topotecan) og Thalomid (Thalidomid) hos pasienter med tilbakevendende maligne gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere topotekan og thalidomid ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktært malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tumorresponsrate, varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse for pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliom behandlet med topotekan og thalidomid.
  • Bestem sikkerhet og toleranse for dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får topotecan IV kontinuerlig på dag 1-21 og oral thalidomid daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller progressivt supratentorielt glioblastom eller anaplastisk astrocytom
  • Målbar sykdom ved MR eller CT-skanning
  • Ingen gliomatosis cerebri, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom
  • Samtidig registrering for programmet System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 4000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL

Annen:

  • Ingen annen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder 1 måned før, under og i 1 måned etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i adjuvant eller metastatisk setting
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Samtidig antikonvulsiva tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Pam G. Khosla, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068544
  • RUSH-G101
  • NCI-V01-1651

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på thalidomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere