- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00018512
Biological Specifications for Denture Designs
20 de enero de 2009 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
The primary term goal of these research efforts has been to enhance the functional status, comfort and quality of life of edentulous patients by evaluating clinical procedures, denture designs and adjunctive therapies based upon a clear understanding of: (1) oral functional impairments caused by the loss of teeth and subsequent tissue changes; (2) neurophysiological mechanisms associated with oral functions; (3) metabolism of oral tissues; and (4) interactions between biological and psychological processes and denture characteristics.
The primary purpose of the proposed clinical outcome study is to compare the relative efficacies of three different combinations of implant-supported maxillary and mandibular prostheses with traditional complete dentures for edentulous patients.
Completion of this study will determine the relative cost-effectiveness of the implant-supported denture treatments for use in the general population of edentulous patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Completely edentulous veterans with clinically acceptable conventional dentures.
- Both male and female applicants will be accepted and the prospective participants will be from 35 to 80 years of age.
- Patients who have been completely edentulous for at least two years and have clinically acceptable conventional dentures, which have been worn for at least 6 months.
Exclusion criteria:
- Verified history of medical conditions such as connective tissue disorders, blood dyscrasias, uncontrolled endocrine disorders, active tuberculosis, AIDS, leukemias, Hodgkins, liver disfunction, osteoporosis, chronic nephritis, any chronic condition with life expectancy of less than five years as well as patients on long-term steroids, anticoagulants, and radiation therapy.
- Extremely poor oral hygiene. Oral hygiene condition will be assessed from the amount of food debris, plaque and calculus in their present dentures.
- Insufficient mandibular or maxillary bone height to accommodate 10 mm long implants in potential implant sites.
- Presence of temporomandibular joint dysfunction and evidence of severe bruxism.
- Physician determines a contraindication for oral surgery.
- Candidate expresses reservations about participating for at least three years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURG-030-99S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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