- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027092
Use of a Test That Evaluates How the Body Handles Insulin and Glucose
AACTG Modified Frequently Sampled Intravenous Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) for the Assessment of Insulin Sensitivity: A Substudy of A5079
The purpose of this study is to find out if testosterone gel affects how the body handles insulin and glucose.
Specific anti-HIV treatments may increase a patient's risk of certain diseases by causing metabolic problems such as reduced sensitivity to insulin. This substudy will examine how testosterone affects insulin sensitivity. If testosterone increases insulin sensitivity in the patients, then giving testosterone to HIV-infected patients may allow the continuation of anti-HIV treatments without increasing the patients' risk of disease. The test used to determine insulin sensitivity will be a modified frequently sampled intravenous glucose tolerance test (FSIVGTT), which can accurately measure insulin sensitivity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Assessment of insulin sensitivity is an important objective of this substudy. Extrapolation from earlier studies suggests that insulin resistance will be associated with low testosterone levels at baseline in HIV-infected men with visceral obesity and that physiologic testosterone replacement in these individuals is likely to increase insulin sensitivity. However, direct assessment of insulin sensitivity under carefully controlled conditions is crucial to understanding the full metabolic impact of physiologic testosterone replacement in the context of A5079. The FSIVGTT, using the Bergman minimal model, has become a widely used method for the assessment of insulin sensitivity in epidemiological and intervention studies. Based on these considerations, the modified FSIVGTT was chosen as the optimal modality to assess insulin sensitivity in A5112s.
This study is a substudy of A5079. Patients enrolled in A5079 are eligible for this substudy but receive no study treatment other than that which they receive on A5079. Insulin sensitivity is measured by FSIVGTT performed at entry and at Weeks 24 and 48. In the modified FSIVGTT, 15 serial blood specimens for glucose are drawn over a 245-minute interval. The FSIVGTT assesses whether patients given testosterone supplements have more sensitivity to insulin than patients given a placebo.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Univ of California San Francisco
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
- Univ of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ Hosp
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are enrolled in A5079.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Shalender Bhasin
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5112s
- AACTG A5112s
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