- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035789
A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Negative for Hepatitis B e Antigen
7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety and effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen negative.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Local Investigator
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Local Investigator
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Local Investigator
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Local Investigator
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Orange, California, Estados Unidos
- Local Investigator
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Local Investigator
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Local Investigator
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos
- Local Investigator
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Investigator
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Local Investigator
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Local Investigator
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Local Investigator
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Local Investigator
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Maryland
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Dundalk, Maryland, Estados Unidos
- Local Investigator
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Investigator
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Local Investigator
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- Local Investigator
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Local Investigator
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Local Investigator
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New York, New York, Estados Unidos
- Local Investigator
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Local Investigator
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Local Investigator
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Local Investigator
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Investigator
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Investigator
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Local Investigator
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Local Investigator
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Local Investigator
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Local Investigator
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Local Investigator
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Local Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
- HBeAg negative, anti-HBeAb positive;
- Absence of coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
- Absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
- Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
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- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
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- Hepatitis B
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- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- AI463-027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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