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A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Negative for Hepatitis B e Antigen

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety and effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen negative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Local Investigator
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Local Investigator
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Local Investigator
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Local Investigator
      • Orange, California, États-Unis
        • Local Investigator
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Local Investigator
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
        • Local Investigator
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Local Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Investigator
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • Local Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
        • Local Investigator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Local Investigator
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Local Investigator
    • Maryland
      • Dundalk, Maryland, États-Unis
        • Local Investigator
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Local Investigator
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Local Investigator
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • Local Investigator
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • Local Investigator
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • Local Investigator
      • New York, New York, États-Unis
        • Local Investigator
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Local Investigator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Local Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Local Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Investigator
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Local Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Local Investigator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Local Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
        • Local Investigator
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Local Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Local Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
  • HBeAg negative, anti-HBeAb positive;
  • Absence of coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
  • Absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
  • Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2002

Première publication (Estimation)

6 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI463-027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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