- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00035789
A Phase III Study of Entecavir vs Lamivudine in Adults With Chronic Hepatitis B Infection and Negative for Hepatitis B e Antigen
7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to assess the safety and effectiveness of entecavir, as compared to lamivudine, in the treatment of adults with chronic hepatitis B infection who are hepatitis B e antigen negative.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Local Investigator
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Investigator
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Local Investigator
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Maryland
-
Dundalk, Maryland, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Local Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Local Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Male and female subjects =/> 16 years of age (or minimum age required in a given country) with history of chronic hepatitis B infection;
- HBeAg negative, anti-HBeAb positive;
- Absence of coinfection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis D virus (HDV);
- Absence of other forms of liver disease e.g., alcoholic, autoimmune, biliary disease;
- Less than 12 weeks prior therapy with nucleoside or nucleotide analogue antiviral agents with activity against hepatitis B (e.g., adefovir, famciclovir and lamivudine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- AI463-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetBeëindigdHBe-negatieve chronische hepatitis B | Hepatitis B-virale infectieFrankrijk
Klinische onderzoeken op Entecavir
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Beëindigd
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... en andere medewerkersOnbekendLevercirrose als gevolg van hepatitis B-virusChina
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... en andere medewerkersVoltooid
-
Beijing Friendship HospitalPeking University; Peking University First Hospital; Peking University People's... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking UniversityOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis B | Non Hodgkin-lymfoomTaiwan
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center en andere medewerkersOnbekend
-
National Taiwan University HospitalOnbekendHBV/HCV-co-infectieTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendColorectale neoplasmataChina
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend