Estudio para explorar la seguridad y tolerabilidad de fosamprenavir con o sin ritonavir en combinación con TRIZIVIR o COMBIVIR

Criterios de inclusión:

• Resultado de laboratorio para Tamizaje de carga viral (ARN VIH-1) mayor o igual a 1,000 copias por mL.
• Resultado de laboratorio para detección de recuento de células CD4 mayor o igual a 100 células por microlitro.
• Terapia antirretroviral ingenua (no se permite terapia previa).
• Hombre o mujer de 13 años o más (o 18 años o más según los requisitos locales).
• Los sujetos femeninos deben ser potencialmente no fértiles (es decir, fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres que son posmenopáusicas) o en edad fértil con una prueba de embarazo en sangre negativa en el examen y que aceptan usar un método anticonceptivo de barrera comprobado (p. espermicida más condón) durante el período de estudio. Los anticonceptivos hormonales no se considerarán formas suficientes de anticoncepción para este estudio. Todos los sujetos que participen en este estudio deben recibir asesoramiento sobre la práctica de sexo seguro o más seguro.
• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo. También se debe obtener el consentimiento de los padres o tutores para sujetos menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de haber recibido terapia antirretroviral.
• Una enfermedad asociada al VIH activa (Centro para el Control de Enfermedades, Categoría C) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier inicio repentino o aumento brusco de una anomalía de laboratorio (incluidos valores de laboratorio anormalmente altos) en la selección que hace que el investigador tenga la opinión de que el sujeto no debe participar en el estudio de un compuesto en investigación.
• Sujetos con un resultado de laboratorio de aclaramiento de creatinina estimado inferior a 40 ml por minuto dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El resultado de laboratorio para los niveles de aminotransferasa sérica (AST, ALT) aumentó más de cinco a diez veces (o más) el límite superior del rango normal dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Historial de pancreatitis o hepatitis clínicamente relevante dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Presencia de cualquier condición médica grave (p. ej., diabetes, disfunción cardíaca, hepatitis) que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
• Presencia de un síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco o hacer que el sujeto no pueda tomar la medicación oral.
• Antecedentes de algún fármaco u otra alergia que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio.
• Tratamiento con radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o la necesidad anticipada de dicho tratamiento durante el estudio.
• Tratamiento con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (como hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con cualquier vacuna contra el VIH dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con otros medicamentos seleccionados dentro de los 28 días anteriores a recibir el medicamento del estudio o la necesidad anticipada durante el estudio.
• Uso actual de alcohol o drogas ilícitas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio. Nota: Los sujetos estabilizados con metadona pueden ser considerados para participar.
• Tratamiento con otros medicamentos o terapias en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o una necesidad anticipada de dicho tratamiento durante el estudio. Los tratamientos disponibles a través de un Tratamiento IND u otro mecanismo de acceso ampliado se evaluarán caso por caso.
• Otros criterios de inclusión o exclusión a determinar por el investigador y patrocinador del estudio.