Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fosamprenavir mit oder ohne Ritonavir in Kombination mit TRIZIVIR oder COMBIVIR

Einschlusskriterien:

• Laborergebnis für Screening-Viruslast (HIV-1-RNA) größer oder gleich 1.000 Kopien pro ml.
• Laborergebnis für das Screening der CD4-Zellzahl größer oder gleich 100 Zellen pro Mikroliter.
• Antiretrovirale Therapie naiv (keine vorherige Therapie erlaubt).
• Männlich oder weiblich ab 13 Jahren (oder ab 18 Jahren gemäß den örtlichen Anforderungen).
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (d. h. physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind und bei der Untersuchung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegt und die der Anwendung einer bewährten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Spermizid plus Kondom) während des Studienzeitraums. Hormonelle Kontrazeptiva werden für diese Studie nicht als ausreichende Verhütungsmittel angesehen. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sollten über die Ausübung von Safer Sex oder Safer Sex beraten werden.
• Kann diese Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Für Personen unter 18 Jahren muss außerdem die Zustimmung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer antiretroviralen Therapie.
• Eine aktive HIV-assoziierte Krankheit (Center for Disease Control Kategorie C) innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jeder plötzliche Beginn oder starke Anstieg einer Laboranomalie (einschließlich ungewöhnlich hoher Laborwerte) beim Screening, der den Prüfer zu der Meinung veranlasst, dass der Proband nicht an der Untersuchung eines Prüfpräparats teilnehmen sollte.
• Probanden mit einem Laborergebnis für eine geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml pro Minute innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Das Laborergebnis für Serum-Aminotransferase-Spiegel (AST, ALT) erhöhte sich innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments um mehr als das Fünf- bis Zehnfache (oder mehr) der Obergrenze des Normalbereichs.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte einer klinisch relevanten Pankreatitis oder Hepatitis innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Diabetes, Herzfunktionsstörung, Hepatitis), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Magen-Darm-Störung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen oder dazu führen könnte, dass der Patient keine oralen Medikamente einnehmen kann.
• Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert.
• Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapeutika innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer solchen Behandlung während der Studie.
• Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Interferonen) oder einem anderen Mittel mit bekannter Anti-HIV-Aktivität (wie Hydroxyharnstoff oder Foscarnet) innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Behandlung mit einem beliebigen HIV-Impfstoff innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Behandlung mit anderen ausgewählten Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation oder dem voraussichtlichen Bedarf während der Studie.
• Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu erfüllen. Hinweis: Probanden, die unter Methadon stabilisiert sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder eine voraussichtliche Notwendigkeit einer solchen Behandlung während der Studie. Behandlungen, die über ein Treatment IND oder einen anderen Mechanismus mit erweitertem Zugang verfügbar sind, werden von Fall zu Fall bewertet.
• Weitere Einschluss- oder Ausschlusskriterien werden vom Prüfer und Sponsor der Studie festgelegt.