TRIZIVIR 또는 COMBIVIR과 병용하여 리토나비르를 포함하거나 포함하지 않는 포삼프레나비르의 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 연구

포함 기준:

• mL당 1,000카피 이상 스크리닝 바이러스 부하(HIV-1 RNA)에 대한 실험실 결과.
• CD4 세포 수를 마이크로리터당 100개 이상 스크리닝한 실험실 결과.
• 항레트로바이러스 요법 순진함(이전 요법은 허용되지 않음).
• 13세 이상(또는 현지 요건에 따라 18세 이상) 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신이 불가능하거나 선별검사에서 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 입증된 차단 피임법(예: 살정제 플러스 콘돔) 연구 기간 동안. 호르몬 피임약은 이 연구에서 충분한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다. 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 안전하고 안전한 성관계에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다. 18세 미만 피험자의 경우에도 부모 또는 보호자의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 항레트로바이러스 요법을 받은 과거력.
• 연구 약물 투여 28일 이내의 활동성 HIV 관련 질병(질병통제센터 카테고리 C).
• 피험자가 연구 화합물의 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 의견을 갖게 하는 스크리닝 시 실험실 이상(비정상적으로 높은 실험실 값 포함)의 갑작스러운 발병 또는 급격한 상승.
• 연구 약물 투여 28일 이내에 추정 크레아티닌 청소율이 분당 40ml 미만인 실험실 결과가 있는 피험자.
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 혈청 아미노트랜스퍼라제(AST, ALT) 수치가 정상 범위 상한치의 5~10배(또는 그 이상) 이상 상승한 실험실 결과.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 약물 투여 6개월 이내에 임상적으로 관련된 췌장염 또는 간염의 병력.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 당뇨병, 심장 기능 장애, 간염)의 존재.
• 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없게 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애의 존재.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 연구 약물 투여 28일 이내의 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제를 사용한 치료 또는 연구 동안 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성.
• 연구 약물 투여 28일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 모든 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
• 연구 약물 투여 3개월 이내에 임의의 HIV 백신으로 치료.
• 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 다른 선택된 약물로 치료하거나 연구 동안 예상되는 필요.
• 현재 알코올 또는 불법 약물 사용이 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다. 참고: 메타돈으로 안정화된 피험자는 참여를 고려할 수 있습니다.
• 1일 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 치료법을 사용한 치료, 또는 연구 동안 그러한 치료에 대한 예상되는 필요성. 치료 IND 또는 기타 확장 액세스 메커니즘을 통해 이용 가능한 치료는 사례별로 평가됩니다.
• 다른 포함 또는 제외 기준은 연구 조사자 및 후원자가 결정합니다.