リトナビルの有無にかかわらず、TRIZIVIR または COMBIVIR と併用したフォサンプレナビルの安全性と忍容性を調査する研究

包含基準:

• 1 mL あたり 1,000 コピー以上のウイルス量 (HIV-1 RNA) のスクリーニングに関する検査結果。
• 1 マイクロリットルあたり 100 細胞以上の CD4 細胞数をスクリーニングするための検査結果。
• 抗レトロウイルス療法の経験がない（以前の治療は許可されていない）。
• 13 歳以上の男性または女性 (地域の要件に応じて 18 歳以上)。
• 女性被験者は、子供を産む可能性がないものでなければなりません（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない人（閉経後の女性を含む）、またはスクリーニング時の血液妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、実証済みのバリア避妊法（例：避妊方法）を使用することに同意している人。 研究期間中は殺精子剤とコンドーム）。 ホルモン避妊薬は、この研究では十分な避妊法とはみなされません。 この研究に参加するすべての被験者は、安全なセックスまたはより安全なセックスの実践についてカウンセリングを受ける必要があります。
• この治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 18 歳未満の被験者については、親または保護者の同意も取得する必要があります。

除外基準:

• 抗レトロウイルス療法を受けたことのある既往歴。
• 治験薬投与後28日以内の活動性HIV関連疾患（疾病管理センターカテゴリーC）。
• スクリーニングにおける臨床検査値の異常（異常に高い検査値を含む）の突然の発症または急激な上昇により、研究者は被験者が治験化合物の研究に参加すべきではないとの意見を抱くことになる。
• 治験薬投与後28日以内に、推定クレアチニンクリアランスが毎分40ml未満である臨床検査結果を有する被験者。
• 血清アミノトランスフェラーゼ (AST、ALT) レベルの検査結果は、治験薬投与前の 28 日以内に正常範囲の上限の 5 ～ 10 倍 (またはそれ以上) を超えて上昇しました。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬投与後6か月以内の臨床的に関連する膵炎または肝炎の病歴。
• -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある重篤な病状（例：糖尿病、心機能不全、肝炎）の存在。
• 薬物の吸収を妨げたり、被験者が経口薬を服用できなくなったりする可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全の存在。
• -研究者が被験者の研究への参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -治験薬投与後28日以内の放射線療法または細胞傷害性化学療法剤による治療、または治験中にそのような治療の必要性が予想される。
• -治験薬投与後28日以内の免疫調節剤（全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性を有する任意の薬剤（ヒドロキシウレアまたはホスカーネットなど）による治療。
• -治験薬投与後3か月以内のHIVワクチンによる治療。
• -研究薬の投与前、または研究中に予想される必要性の前28日以内に他の選択された薬物による治療。
• 研究者の意見では、被験者が研究の要件に従う能力を妨げる可能性があると現在のアルコールまたは違法薬物の使用。 注: メサドンで安定した被験者は参加を検討できます。
• -1日目の前28日以内に他の治験薬または治療法による治療、または研究中にそのような治療の必要性が予想される。 治療 IND またはその他のアクセス拡大メカニズムを通じて利用できる治療は、ケースバイケースで評価されます。
• その他の包含基準または除外基準は、研究者および研究スポンサーによって決定されます。