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Irradiación corporal total, fludarabina y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

13 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Irradiación corporal total en dosis bajas y fludarabina seguidas de trasplante alogénico de células madre HLA compatible para malignidades hematológicas: un estudio multicéntrico

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas del donante puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de irradiación corporal total con fludarabina y trasplante de células madre periféricas de donantes en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de bajo riesgo tratados con dosis bajas de irradiación corporal total (TBI) y fludarabina seguidas de un trasplante alogénico de células madre con HLA compatible seguido de una disminución gradual de la inmunosupresión e infusiones de leucocitos del donante ( DLI).
  • Determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo tratados con dosis bajas de TBI y fludarabina seguidos de trasplante alogénico de células madre con HLA compatible seguido de una disminución gradual de la inmunosupresión y DLI.
  • Determine la incidencia y el alcance de la enfermedad de injerto contra huésped, la toxicidad relacionada con el régimen y el injerto en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos (cáncer hematológico maligno de alto riesgo frente a bajo riesgo). El grupo de alto riesgo incluye leucemia mielógena aguda, síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena crónica (LMC) en fase acelerada, LMC en segunda fase crónica y linfoma no Hodgkin. El grupo de bajo riesgo incluye el linfoma de Hodgkin, la LMC en primera fase crónica, el mieloma múltiple y la leucemia linfocítica crónica.

Los pacientes reciben fludarabina IV en los días -4 a -2. Los pacientes se someten a irradiación corporal total el día 0, seguida de un alotrasplante de células madre. Los pacientes también reciben micofenolato mofetilo por vía oral los días 0 a 28.

Los pacientes de alto riesgo reciben ciclosporina oral dos veces al día en los días -2 al día 60. Los pacientes con enfermedad persistente, quimerismo de células T y sin enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en el día 90 reciben hasta 3 dosis de infusión de leucocitos de donante (DLI) durante los próximos 4 meses.

Los pacientes de bajo riesgo reciben ciclosporina oral dos veces al día en los días -2 al día 150. Los pacientes con enfermedad persistente, quimerismo de células T y sin GVHD en el día 180 reciben hasta 3 dosis de DLI durante los siguientes 4 meses.

La calidad de vida se evalúa al inicio y al mes, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

Los pacientes son seguidos a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 y luego anualmente durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 120 pacientes (60 por grupo) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-4777
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de una de las siguientes neoplasias hematológicas:

    • Leucemia mielógena crónica (LMC)

      • Primera o segunda fase crónica
      • Fase acelerada

    • Leucemia mielógena aguda (LMA)

      • Al menos segunda remisión
      • Se permite la primera remisión si hay características de alto riesgo (cariotipo cromosómico complejo, anomalías de los cromosomas, especialmente 5 o 7, 12p-, +13, +8, t[9:11])

    • Síndromes mielodisplásicos (SMD)

      • Enfermedad de riesgo intermedio o alto según el sistema de puntuación de pronóstico
    • Mieloma múltiple (MM)

    • linfoma de Hodgkin

      • Segunda o mayor recaída
      • Se permite la primera recaída si el intervalo libre de enfermedad es inferior a 1 año
      • No apto para trasplante autólogo

    • Linfoma no Hodgkin (LNH)

      • Células foliculares grandes de grado III (recaída después de un curso de quimioterapia previa)
      • Difusa de células grandes (recaída después de un curso de quimioterapia previa)
      • Célula del manto

    • Leucemia linfocítica crónica (LLC)

      • Recaída después de al menos 1 curso de terapia previa
  • Debe tener 6 de 6 hermanos donantes idénticos HLA A-, B- y DR-

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 75 para pacientes con MM
  • 50 a 75 para pacientes con CML, AML, MDS, linfoma de Hodgkin, NHL o CLL
  • 18 a 49 para pacientes con CML, AML, MDS, linfoma de Hodgkin, NHL o CLL que se consideran elegibles para un trasplante alogénico de médula ósea (BMT) pero que no cumplen con los criterios institucionales para un BMT alogénico estándar

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 3 mg/dL

Renal

  • Creatinina no superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

  • FEVI al menos 40% por MUGA o ecocardiograma

Pulmonar

  • DLCO al menos el 50% de lo previsto

Otro

  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol
  • Sin otra malignidad previa excepto el cáncer de piel de células basales
  • Sin infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias no controladas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Se permite el trasplante autólogo previo si se produjo progresión de la enfermedad
  • Sin trasplante autólogo en tándem previo o simultáneo seguido de un protocolo de aloinjerto no mieloablativo

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069461
  • UTSMC-0799296
  • AMGEN-UTSMC-0799296
  • IBMTR-SC-00-03.1
  • ROCHE-UTSMC-0799296
  • SPRI-UTSMC-0799296
  • NCI-V02-1705

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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