Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale lichaamsbestraling, fludarabine en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

13 september 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Lage dosis totale lichaamsbestraling en fludarabine gevolgd door HLA-gematchte allogene stamceltransplantatie voor hematologische malgnaties - een onderzoek in meerdere centra

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met donorperifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bestraling van het hele lichaam met fludarabine en donorperifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten met hematologische maligniteiten met een laag risico die worden behandeld met een lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI) en fludarabine gevolgd door HLA-gematchte allogene stamceltransplantatie gevolgd door een langzame afbouw van de immunosuppressie en infusies van donorleukocyten ( DLI).
  • Bepaal het responspercentage en de duur van de respons bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico die worden behandeld met een lage dosis TBI en fludarabine gevolgd door HLA-gematchte allogene stamceltransplantatie gevolgd door een snellere afbouw van de immunosuppressie en DLI.
  • Bepaal de incidentie en omvang van graft-versus-host-ziekte, regimegerelateerde toxiciteit en implantatie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 groepen (hoogrisico versus laagrisico hematologische maligniteit). De risicogroep omvat acute myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen, versnelde fase chronische myeloïde leukemie (CML), tweede chronische fase CML en non-Hodgkin-lymfoom. De groep met een laag risico omvat Hodgkin-lymfoom, CML in de eerste chronische fase, multipel myeloom en chronische lymfatische leukemie.

Patiënten krijgen fludarabine IV op dag -4 tot -2. Patiënten ondergaan op dag 0 totale lichaamsbestraling, gevolgd door allogene stamceltransplantatie. Patiënten krijgen ook oraal mycofenolaatmofetil op dag 0-28.

Patiënten met een hoog risico krijgen oraal ciclosporine tweemaal daags op dag -2 tot dag 60. Patiënten met aanhoudende ziekte, T-celchimerisme en geen graft-vs-host-ziekte (GVHD) op dag 90 krijgen gedurende de volgende 4 maanden tot 3 doses donorleukocyteninfusie (DLI).

Patiënten met een laag risico krijgen oraal ciclosporine tweemaal daags op dag -2 tot dag 150. Patiënten met aanhoudende ziekte, T-celchimerisme en geen GVHD op dag 180 krijgen gedurende de volgende 4 maanden tot 3 doses DLI.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.

Patiënten worden gevolgd na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 120 patiënten (60 per groep) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-4777
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Chronische myeloïde leukemie (CML)

      • Eerste of tweede chronische fase
      • Versnelde fase

    • Acute myeloïde leukemie (AML)

      • Minstens tweede remissie
      • Eerste remissie toegestaan ​​als kenmerken met een laag risico aanwezig zijn (complex chromosoomkaryotype, afwijkingen van chromosomen, vooral 5 of 7, 12p-, +13, +8, t[9:11])

    • Myelodysplastische syndromen (MDS)

      • Ziekte met gemiddeld of hoog risico volgens het prognostische scoresysteem
    • Multipel myeloom (MM)

    • Hodgkin-lymfoom

      • Tweede of grotere terugval
      • Eerste terugval toegestaan ​​als het ziektevrije interval minder dan 1 jaar is
      • Komt niet in aanmerking voor autologe transplantatie

    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

      • Graad III folliculaire grote cellen (recidief na één kuur eerdere chemotherapie)
      • Diffuse grote cellen (terugval na één kuur eerdere chemotherapie)
      • Mantel cel

    • Chronische lymfatische leukemie (CLL)

      • Teruggevallen na ten minste 1 kuur eerdere therapie
  • Moet 6 van de 6 HLA A-, B- en DR-identieke broer-zusdonor hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 75 voor patiënten met MM
  • 50 tot 75 voor patiënten met CML, AML, MDS, Hodgkin-lymfoom, NHL of CLL
  • 18 tot 49 voor patiënten met CML, AML, MDS, Hodgkin-lymfoom, NHL of CLL die in aanmerking komen voor een allogene beenmergtransplantatie (BMT) maar niet voldoen aan de institutionele criteria voor een standaard allogene BMT

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 3 mg/dL

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL

Cardiovasculair

  • LVEF ten minste 40% door MUGA of echocardiogram

long

  • DLCO ten minste 50% van voorspeld

Ander

  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve basaalcelkanker
  • Geen ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Voorafgaande autologe transplantatie toegestaan ​​als ziekteprogressie optrad
  • Geen eerdere of gelijktijdige autologe tandemtransplantatie gevolgd door protocol voor niet-myeloablatieve allograft

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069461
  • UTSMC-0799296
  • AMGEN-UTSMC-0799296
  • IBMTR-SC-00-03.1
  • ROCHE-UTSMC-0799296
  • SPRI-UTSMC-0799296
  • NCI-V02-1705

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren