Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření celého těla, fludarabin a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickým nádorem

13. září 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Celotělové ozáření nízkou dávkou a fludarabinem s následnou alogenní transplantací kmenových buněk odpovídající HLA pro hematologické malignity – multicentrická studie

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací dárcovských periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace celotělového ozáření s fludarabinem a transplantací dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s hematologickými malignitami s nízkým rizikem léčených nízkou dávkou ozáření celého těla (TBI) a fludarabinem s následnou transplantací alogenních kmenových buněk odpovídající HLA s následným pomalým snižováním imunosuprese a infuzemi dárcovských leukocytů ( DLI).
  • Určete míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami léčených nízkou dávkou TBI a fludarabinem s následnou transplantací alogenních kmenových buněk odpovídající HLA, následovanou rychlejším snižováním imunosuprese a DLI.
  • Určete výskyt a rozsah reakce štěpu proti hostiteli, toxicitu související s režimem a přihojení štěpu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin (vysoké riziko vs. nízké riziko hematologické malignity). Vysoce riziková skupina zahrnuje akutní myeloidní leukémii, myelodysplastické syndromy, akcelerovanou fázi chronické myeloidní leukémie (CML), druhou chronickou fázi CML a non-Hodgkinův lymfom. Do skupiny s nízkým rizikem patří Hodgkinův lymfom, první chronická fáze CML, mnohočetný myelom a chronická lymfocytární leukémie.

Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -4 až -2. Pacienti podstoupí celotělové ozáření v den 0, po kterém následuje alogenní transplantace kmenových buněk. Pacienti také dostávají perorálně mykofenolát mofetil ve dnech 0-28.

Pacienti s vysokým rizikem dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně ve dnech -2 až 60. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním, chimérismem T-buněk a bez reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) v den 90 dostanou až 3 dávky infuze dárcovských leukocytů (DLI) během následujících 4 měsíců.

Pacienti s nízkým rizikem dostávají perorálně cyklosporin dvakrát denně ve dnech -2 až 150. Pacienti s přetrvávajícím onemocněním, chimérismem T-buněk a bez GVHD v den 180 dostávají až 3 dávky DLI během následujících 4 měsíců.

Kvalita života se hodnotí na začátku a po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.

Pacienti jsou sledováni po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů (60 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-4777
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Cancer Centers - Central
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-8590
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících hematologických malignit:

    • Chronická myeloidní leukémie (CML)

      • První nebo druhá chronická fáze
      • Zrychlená fáze

    • Akutní myeloidní leukémie (AML)

      • Alespoň druhá remise
      • První remise povolena, pokud jsou přítomny nízko rizikové znaky (komplexní chromozomový karyotyp, abnormality chromozomů, zejména 5 nebo 7, 12p-, +13, +8, t[9:11])

    • Myelodysplastické syndromy (MDS)

      • Onemocnění se středním nebo vysokým rizikem podle prognostického skórovacího systému
    • Mnohočetný myelom (MM)

    • Hodgkinův lymfom

      • Druhý nebo větší relaps
      • První relaps je povolen, pokud je interval bez onemocnění kratší než 1 rok
      • Nevhodné pro autologní transplantaci

    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

      • Folikulární velkobuněčný stupeň III (relaps po jednom cyklu předchozí chemoterapie)
      • Difúzní velké buňky (relaps po jednom cyklu předchozí chemoterapie)
      • Plášťová buňka

    • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)

      • Recidiva po alespoň 1 cyklu předchozí terapie
  • Musí mít 6 ze 6 HLA A-, B- a DR- identického sourozeneckého dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 75 pro pacienty s MM
  • 50 až 75 pro pacienty s CML, AML, MDS, Hodgkinovým lymfomem, NHL nebo CLL
  • 18 až 49 pro pacienty s CML, AML, MDS, Hodgkinovým lymfomem, NHL nebo CLL, kteří jsou považováni za způsobilé pro alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT), ale nesplňují institucionální kritéria pro standardní alogenní BMT

Stav výkonu

  • Zubrod 0-2

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 3 mg/dl

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • LVEF alespoň 40 % podle MUGA nebo echokardiogramu

Plicní

  • DLCO alespoň 50 % předpokládané hodnoty

jiný

  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné nekontrolované bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí autologní transplantace povolena, pokud došlo k progresi onemocnění
  • Žádná předchozí nebo souběžná tandemová autologní transplantace následovaná protokolem nemyeloablativního aloštěpu

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert H. Collins, MD, Simmons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069461
  • UTSMC-0799296
  • AMGEN-UTSMC-0799296
  • IBMTR-SC-00-03.1
  • ROCHE-UTSMC-0799296
  • SPRI-UTSMC-0799296
  • NCI-V02-1705

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit