Irradiazione totale del corpo, fludarabina e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

OBIETTIVI:

• Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta in pazienti con neoplasie ematologiche a basso rischio trattati con irradiazione totale del corpo (TBI) a basso dosaggio e fludarabina seguiti da trapianto di cellule staminali allogeniche compatibili con HLA seguito da una lenta riduzione dell'immunosoppressione e infusioni di leucociti da donatore. DLI).
• Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti con neoplasie ematologiche ad alto rischio trattati con TBI a basso dosaggio e fludarabina seguiti da trapianto di cellule staminali allogeniche compatibili con HLA seguito da una più rapida riduzione dell'immunosoppressione e DLI.
• Determinare l'incidenza e l'estensione della malattia del trapianto contro l'ospite, la tossicità correlata al regime e l'attecchimento nei pazienti trattati con questi regimi.
• Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi (malignità ematologica ad alto rischio vs a basso rischio). Il gruppo ad alto rischio comprende leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide cronica in fase accelerata (LMC), LMC in seconda fase cronica e linfoma non Hodgkin. Il gruppo a basso rischio comprende il linfoma di Hodgkin, la LMC in prima fase cronica, il mieloma multiplo e la leucemia linfocitica cronica.

I pazienti ricevono fludarabina EV nei giorni da -4 a -2. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body il giorno 0 seguita da trapianto allogenico di cellule staminali. I pazienti ricevono anche micofenolato mofetile per via orale nei giorni 0-28.

I pazienti ad alto rischio ricevono ciclosporina orale due volte al giorno dal giorno -2 al giorno 60. I pazienti con malattia persistente, chimerismo delle cellule T e nessuna malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) al giorno 90 ricevono fino a 3 dosi di infusione di leucociti da donatore (DLI) nei successivi 4 mesi.

I pazienti a basso rischio ricevono ciclosporina orale due volte al giorno dal giorno -2 al giorno 150. I pazienti con malattia persistente, chimerismo delle cellule T e assenza di GVHD al giorno 180 ricevono fino a 3 dosi di DLI nei successivi 4 mesi.

La qualità della vita è valutata al basale ea 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e poi annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 120 pazienti (60 per gruppo).