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Comparing Standard-Dose Versus Adjusted-Dose Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Persons With Drug Resistance

28 de febrero de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Open-Label Study Comparing Fixed-Dose Versus Concentration-Adjusted Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Subjects on Salvage Therapy

The purpose of this study is to see if adjusting the dose of lopinavir/ritonavir (LPV/r) has a better effect on lowering HIV viral load (the amount of HIV in the blood) compared to taking the standard FDA-approved LPV/r dose. This study will also compare the safety and tolerability of these two types of dosing.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antiretroviral drugs may fail to suppress HIV unless there are adequate amounts of those drugs in the blood. By monitoring the amounts of drugs in the blood and adjusting doses to achieve optimal drug concentrations, response to antiretroviral drugs may improve, especially in patients who have failed previous regimens. This study is designed to evaluate drug monitoring and dose adjustment of protease inhibitors (PIs) in heavily treatment-experienced patients.

Patients will be randomized to receive either a standard dose of LPV/r (Arm A) or a concentration-adjusted dose of LPV/r (Arm B). Concentration-adjusted dosing means that the dose of ritonavir or lopinavir may be increased based on the amount of lopinavir measured in the blood and the results of a drug resistance test. All patients start the study taking LPV/r, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), 0 to 2 additional nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and saquinavir (SQV) or amprenavir (APV). Only LPV/r, TDF, and SQV will be provided by the study. Other medications taken as part of the antiretroviral regimen must be obtained outside the study.

Patients in Arm A will take the usual approved dose of LPV/r for the first 24 weeks. At Week 24, patients with high viral loads will come to the clinic for a 12-hour LPV blood level measurement to see if the level of LPV needs to be increased. If it does, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV.

Patients in Arm B will have a series of blood draws over a 12-hour period in the clinic, around 14 days after starting the study, to find out if their LPV level needs to be increased. If the LPV level needs to be raised, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV. Patients who had their ritonavir dose adjusted will return to have another 12-hour blood draw around Week 5. If the LPV level still needs to be changed, an additional capsule of LPV/r will be added to the regimen. A third 12-hour blood draw will be performed around Week 8 if a second dose adjustment was necessary.

During the study, patients will visit the clinic weekly through Week 6, again at Week 8, then every 4 weeks thereafter through Week 32. Patients will have blood drawn at certain visits to test for LPV level, viral load, CD4 count, fasting lipids and glucose, and drug resistance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU/Bellevue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection
  • Viral load >= 5000 copies/ml within 45 days prior to study entry
  • Documented reduction in LPV sensitivity based on results obtained within 45 days prior to study entry
  • Prior experience with 2 or more NRTIs for at least 6 months each
  • At least 12 weeks of stable antiretroviral treatment that includes at least one PI prior to study entry and may include TDF and/or T-20 for 8 weeks or more immediately prior to study entry
  • Negative pregnancy test within 14 days prior to study entry
  • Agree not to become pregnant or to impregnate and to use an acceptable form of contraception while receiving study drugs and for 4 weeks after stopping study drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding.
  • Certain drugs within 14 days prior to study entry
  • Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) within 14 days prior to study entry
  • History of intolerance to LPV/r, RTV, or TDF and/or their components
  • Drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • Require therapy and/or hospitalization due to a serious infection or medical illness that is potentially life-threatening within 14 days prior to study entry
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise ability to participate in the study
  • Unexplained fever for 7 consecutive days or chronic diarrhea within 30 days prior to study entry
  • Cancer requiring chemotherapy
  • Any immune system drugs, HIV vaccine, or other experimental therapy within 30 days prior to study entry
  • Plan to use any PI other than APV, SQV, or LPV/r in the initial study treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Deborah McMahon, M.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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