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Comparing Standard-Dose Versus Adjusted-Dose Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Persons With Drug Resistance

28 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Open-Label Study Comparing Fixed-Dose Versus Concentration-Adjusted Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Subjects on Salvage Therapy

The purpose of this study is to see if adjusting the dose of lopinavir/ritonavir (LPV/r) has a better effect on lowering HIV viral load (the amount of HIV in the blood) compared to taking the standard FDA-approved LPV/r dose. This study will also compare the safety and tolerability of these two types of dosing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Antiretroviral drugs may fail to suppress HIV unless there are adequate amounts of those drugs in the blood. By monitoring the amounts of drugs in the blood and adjusting doses to achieve optimal drug concentrations, response to antiretroviral drugs may improve, especially in patients who have failed previous regimens. This study is designed to evaluate drug monitoring and dose adjustment of protease inhibitors (PIs) in heavily treatment-experienced patients.

Patients will be randomized to receive either a standard dose of LPV/r (Arm A) or a concentration-adjusted dose of LPV/r (Arm B). Concentration-adjusted dosing means that the dose of ritonavir or lopinavir may be increased based on the amount of lopinavir measured in the blood and the results of a drug resistance test. All patients start the study taking LPV/r, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), 0 to 2 additional nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and saquinavir (SQV) or amprenavir (APV). Only LPV/r, TDF, and SQV will be provided by the study. Other medications taken as part of the antiretroviral regimen must be obtained outside the study.

Patients in Arm A will take the usual approved dose of LPV/r for the first 24 weeks. At Week 24, patients with high viral loads will come to the clinic for a 12-hour LPV blood level measurement to see if the level of LPV needs to be increased. If it does, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV.

Patients in Arm B will have a series of blood draws over a 12-hour period in the clinic, around 14 days after starting the study, to find out if their LPV level needs to be increased. If the LPV level needs to be raised, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV. Patients who had their ritonavir dose adjusted will return to have another 12-hour blood draw around Week 5. If the LPV level still needs to be changed, an additional capsule of LPV/r will be added to the regimen. A third 12-hour blood draw will be performed around Week 8 if a second dose adjustment was necessary.

During the study, patients will visit the clinic weekly through Week 6, again at Week 8, then every 4 weeks thereafter through Week 32. Patients will have blood drawn at certain visits to test for LPV level, viral load, CD4 count, fasting lipids and glucose, and drug resistance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU/Bellevue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection
  • Viral load >= 5000 copies/ml within 45 days prior to study entry
  • Documented reduction in LPV sensitivity based on results obtained within 45 days prior to study entry
  • Prior experience with 2 or more NRTIs for at least 6 months each
  • At least 12 weeks of stable antiretroviral treatment that includes at least one PI prior to study entry and may include TDF and/or T-20 for 8 weeks or more immediately prior to study entry
  • Negative pregnancy test within 14 days prior to study entry
  • Agree not to become pregnant or to impregnate and to use an acceptable form of contraception while receiving study drugs and for 4 weeks after stopping study drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding.
  • Certain drugs within 14 days prior to study entry
  • Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) within 14 days prior to study entry
  • History of intolerance to LPV/r, RTV, or TDF and/or their components
  • Drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • Require therapy and/or hospitalization due to a serious infection or medical illness that is potentially life-threatening within 14 days prior to study entry
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise ability to participate in the study
  • Unexplained fever for 7 consecutive days or chronic diarrhea within 30 days prior to study entry
  • Cancer requiring chemotherapy
  • Any immune system drugs, HIV vaccine, or other experimental therapy within 30 days prior to study entry
  • Plan to use any PI other than APV, SQV, or LPV/r in the initial study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah McMahon, M.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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