- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00046033
Comparing Standard-Dose Versus Adjusted-Dose Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Persons With Drug Resistance
A Phase II, Randomized, Open-Label Study Comparing Fixed-Dose Versus Concentration-Adjusted Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Subjects on Salvage Therapy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Antiretroviral drugs may fail to suppress HIV unless there are adequate amounts of those drugs in the blood. By monitoring the amounts of drugs in the blood and adjusting doses to achieve optimal drug concentrations, response to antiretroviral drugs may improve, especially in patients who have failed previous regimens. This study is designed to evaluate drug monitoring and dose adjustment of protease inhibitors (PIs) in heavily treatment-experienced patients.
Patients will be randomized to receive either a standard dose of LPV/r (Arm A) or a concentration-adjusted dose of LPV/r (Arm B). Concentration-adjusted dosing means that the dose of ritonavir or lopinavir may be increased based on the amount of lopinavir measured in the blood and the results of a drug resistance test. All patients start the study taking LPV/r, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), 0 to 2 additional nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and saquinavir (SQV) or amprenavir (APV). Only LPV/r, TDF, and SQV will be provided by the study. Other medications taken as part of the antiretroviral regimen must be obtained outside the study.
Patients in Arm A will take the usual approved dose of LPV/r for the first 24 weeks. At Week 24, patients with high viral loads will come to the clinic for a 12-hour LPV blood level measurement to see if the level of LPV needs to be increased. If it does, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV.
Patients in Arm B will have a series of blood draws over a 12-hour period in the clinic, around 14 days after starting the study, to find out if their LPV level needs to be increased. If the LPV level needs to be raised, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV. Patients who had their ritonavir dose adjusted will return to have another 12-hour blood draw around Week 5. If the LPV level still needs to be changed, an additional capsule of LPV/r will be added to the regimen. A third 12-hour blood draw will be performed around Week 8 if a second dose adjustment was necessary.
During the study, patients will visit the clinic weekly through Week 6, again at Week 8, then every 4 weeks thereafter through Week 32. Patients will have blood drawn at certain visits to test for LPV level, viral load, CD4 count, fasting lipids and glucose, and drug resistance.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1013
- Univ of Miami
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816-2396
- Univ of Hawaii
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU/Bellevue
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- Univ of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
- Univ of Texas, Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-infection
- Viral load >= 5000 copies/ml within 45 days prior to study entry
- Documented reduction in LPV sensitivity based on results obtained within 45 days prior to study entry
- Prior experience with 2 or more NRTIs for at least 6 months each
- At least 12 weeks of stable antiretroviral treatment that includes at least one PI prior to study entry and may include TDF and/or T-20 for 8 weeks or more immediately prior to study entry
- Negative pregnancy test within 14 days prior to study entry
- Agree not to become pregnant or to impregnate and to use an acceptable form of contraception while receiving study drugs and for 4 weeks after stopping study drugs
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding.
- Certain drugs within 14 days prior to study entry
- Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) within 14 days prior to study entry
- History of intolerance to LPV/r, RTV, or TDF and/or their components
- Drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
- Require therapy and/or hospitalization due to a serious infection or medical illness that is potentially life-threatening within 14 days prior to study entry
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise ability to participate in the study
- Unexplained fever for 7 consecutive days or chronic diarrhea within 30 days prior to study entry
- Cancer requiring chemotherapy
- Any immune system drugs, HIV vaccine, or other experimental therapy within 30 days prior to study entry
- Plan to use any PI other than APV, SQV, or LPV/r in the initial study treatment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Deborah McMahon, M.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Durant J, Clevenbergh P, Garraffo R, Halfon P, Icard S, Del Giudice P, Montagne N, Schapiro JM, Dellamonica P. Importance of protease inhibitor plasma levels in HIV-infected patients treated with genotypic-guided therapy: pharmacological data from the Viradapt Study. AIDS. 2000 Jul 7;14(10):1333-9. doi: 10.1097/00002030-200007070-00005.
- Kilby JM, Hill A, Buss N. The effect of ritonavir on saquinavir plasma concentration is independent of ritonavir dosage: combined analysis of pharmacokinetic data from 97 subjects. HIV Med. 2002 Apr;3(2):97-104. doi: 10.1046/j.1468-1293.2002.00090.x.
- Veldkamp AI, van Heeswijk RP, Mulder JW, Meenhorst PL, Schreij G, van der Geest S, Lange JM, Beijnen JH, Hoetelmans RM. Steady-state pharmacokinetics of twice-daily dosing of saquinavir plus ritonavir in HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001 Aug 1;27(4):344-9. doi: 10.1097/00126334-200108010-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Tenofovir
- Ritonavir
- Lopinavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Další identifikační čísla studie
- ACTG A5135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína