Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Comparing Standard-Dose Versus Adjusted-Dose Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Persons With Drug Resistance

28. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II, Randomized, Open-Label Study Comparing Fixed-Dose Versus Concentration-Adjusted Lopinavir/Ritonavir Therapy in HIV-Infected Subjects on Salvage Therapy

The purpose of this study is to see if adjusting the dose of lopinavir/ritonavir (LPV/r) has a better effect on lowering HIV viral load (the amount of HIV in the blood) compared to taking the standard FDA-approved LPV/r dose. This study will also compare the safety and tolerability of these two types of dosing.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretroviral drugs may fail to suppress HIV unless there are adequate amounts of those drugs in the blood. By monitoring the amounts of drugs in the blood and adjusting doses to achieve optimal drug concentrations, response to antiretroviral drugs may improve, especially in patients who have failed previous regimens. This study is designed to evaluate drug monitoring and dose adjustment of protease inhibitors (PIs) in heavily treatment-experienced patients.

Patients will be randomized to receive either a standard dose of LPV/r (Arm A) or a concentration-adjusted dose of LPV/r (Arm B). Concentration-adjusted dosing means that the dose of ritonavir or lopinavir may be increased based on the amount of lopinavir measured in the blood and the results of a drug resistance test. All patients start the study taking LPV/r, tenofovir disoproxil fumarate (TDF), 0 to 2 additional nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), and saquinavir (SQV) or amprenavir (APV). Only LPV/r, TDF, and SQV will be provided by the study. Other medications taken as part of the antiretroviral regimen must be obtained outside the study.

Patients in Arm A will take the usual approved dose of LPV/r for the first 24 weeks. At Week 24, patients with high viral loads will come to the clinic for a 12-hour LPV blood level measurement to see if the level of LPV needs to be increased. If it does, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV.

Patients in Arm B will have a series of blood draws over a 12-hour period in the clinic, around 14 days after starting the study, to find out if their LPV level needs to be increased. If the LPV level needs to be raised, an additional capsule of ritonavir will be added to the regimen to boost the level of LPV. Patients who had their ritonavir dose adjusted will return to have another 12-hour blood draw around Week 5. If the LPV level still needs to be changed, an additional capsule of LPV/r will be added to the regimen. A third 12-hour blood draw will be performed around Week 8 if a second dose adjustment was necessary.

During the study, patients will visit the clinic weekly through Week 6, again at Week 8, then every 4 weeks thereafter through Week 32. Patients will have blood drawn at certain visits to test for LPV level, viral load, CD4 count, fasting lipids and glucose, and drug resistance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1013
        • Univ of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2396
        • Univ of Hawaii
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU/Bellevue
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ of Texas, Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-infection
  • Viral load >= 5000 copies/ml within 45 days prior to study entry
  • Documented reduction in LPV sensitivity based on results obtained within 45 days prior to study entry
  • Prior experience with 2 or more NRTIs for at least 6 months each
  • At least 12 weeks of stable antiretroviral treatment that includes at least one PI prior to study entry and may include TDF and/or T-20 for 8 weeks or more immediately prior to study entry
  • Negative pregnancy test within 14 days prior to study entry
  • Agree not to become pregnant or to impregnate and to use an acceptable form of contraception while receiving study drugs and for 4 weeks after stopping study drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breast-feeding.
  • Certain drugs within 14 days prior to study entry
  • Nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) within 14 days prior to study entry
  • History of intolerance to LPV/r, RTV, or TDF and/or their components
  • Drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • Require therapy and/or hospitalization due to a serious infection or medical illness that is potentially life-threatening within 14 days prior to study entry
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise ability to participate in the study
  • Unexplained fever for 7 consecutive days or chronic diarrhea within 30 days prior to study entry
  • Cancer requiring chemotherapy
  • Any immune system drugs, HIV vaccine, or other experimental therapy within 30 days prior to study entry
  • Plan to use any PI other than APV, SQV, or LPV/r in the initial study treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah McMahon, M.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5135

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren