- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00079352
Flavopiridol, Gemcitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Gemcitabine and Irinotecan in Patients With Metastatic Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of flavopiridol in combination with gemcitabine and irinotecan in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
II. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No venous thrombosis within the past 6 months
- No thrombotic cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No ongoing or active infection
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents
- No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Prior biologic therapy allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior endocrine therapy allowed
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior surgery allowed
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment (gemcitabine, irinotecan, alvocidib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15.
Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recommended phase II dose of flavopiridol defined as the highest dose for which no more than one patient develop a >= grade 3 toxicity
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Rabinowitz, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Gemcitabina
- Irinotecán
- Alvocidib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02580
- UNM-0903C
- CDR0000355358 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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