- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00079352
Flavopiridol, Gemcitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Gemcitabine and Irinotecan in Patients With Metastatic Cancer
연구 개요
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of flavopiridol in combination with gemcitabine and irinotecan in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
II. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No venous thrombosis within the past 6 months
- No thrombotic cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No ongoing or active infection
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents
- No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Prior biologic therapy allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior endocrine therapy allowed
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior surgery allowed
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment (gemcitabine, irinotecan, alvocidib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15.
Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recommended phase II dose of flavopiridol defined as the highest dose for which no more than one patient develop a >= grade 3 toxicity
기간: 28 days
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Rabinowitz, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02580
- UNM-0903C
- CDR0000355358 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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알보시딥에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)종료됨