- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00079352
Flavopiridol, Gemcitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Gemcitabine and Irinotecan in Patients With Metastatic Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of flavopiridol in combination with gemcitabine and irinotecan in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
II. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No venous thrombosis within the past 6 months
- No thrombotic cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No ongoing or active infection
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents
- No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Prior biologic therapy allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior endocrine therapy allowed
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior surgery allowed
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment (gemcitabine, irinotecan, alvocidib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15.
Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recommended phase II dose of flavopiridol defined as the highest dose for which no more than one patient develop a >= grade 3 toxicity
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Rabinowitz, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della topoisomerasi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della topoisomerasi I
- Gemcitabina
- Irinotecano
- Alvocidib
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2012-02580
- UNM-0903C
- CDR0000355358 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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Prove cliniche su alvocidib
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma | Cancro dell'intestino tenue | Cancro alla prostata | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
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Sumitomo Pharma America, Inc.TerminatoLeucemia mieloide acuta (AML)Stati Uniti
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoTumore endometrialeStati Uniti, Canada, Norvegia, Regno Unito, Australia
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLeucemiaStati Uniti
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