- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00079352
Flavopiridol, Gemcitabine, and Irinotecan in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Solid Tumors
A Phase I Study of Flavopiridol in Combination With Gemcitabine and Irinotecan in Patients With Metastatic Cancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of flavopiridol in combination with gemcitabine and irinotecan in patients with unresectable or metastatic solid tumors.
II. Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of flavopiridol.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15. Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16. Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of flavopiridol until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 12 weeks
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin normal
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- No venous thrombosis within the past 6 months
- No thrombotic cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No ongoing or active infection
- No prior allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study agents
- No other concurrent uncontrolled medical condition that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- Prior biologic therapy allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- Prior endocrine therapy allowed
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Prior surgery allowed
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Treatment (gemcitabine, irinotecan, alvocidib)
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes followed by irinotecan IV over 30 minutes on days 1 and 15.
Patients also receive flavopiridol IV over 60 minutes on days 2 and 16.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recommended phase II dose of flavopiridol defined as the highest dose for which no more than one patient develop a >= grade 3 toxicity
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Rabinowitz, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomerasinhibitorer
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Gemcitabin
- Irinotekan
- Alvocidib
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02580
- UNM-0903C
- CDR0000355358 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på alvocidib
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Tunntarmscancer | Prostatacancer | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEndometriecancerFörenta staterna, Kanada, Norge, Storbritannien, Australien
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNjurcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
NCIC Clinical Trials GroupAvslutadSarkomKanada, Förenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemiFörenta staterna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna