A Study of Motexafin Gadolinium and Temozolomide for the Treatment of Malignant Gliomas
2 de abril de 2009 actualizado por: Pharmacyclics LLC.
Phase I Trial of Motexafin Gadolinium (MGd) in Combination With Temozolomide for Treatment of Malignant Gliomas
The purpose of this study is to find out about the safety of adding the investigational drug motexafin gadolinium to a standard course of chemotherapy with temozolomide for patients with malignant glioma.
Secondly, the study will determine how many patients will respond to this treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Histologically confirmed diagnosis of malignant gliomas that requires systemic antineoplastic treatment. Malignant glioma is defined as any of the following: Glioblastoma multiforme (GBM); Anaplastic astrocytoma (AA); Anaplastic oligodendroglioma; Anaplastic mixed glioma; Glioma not otherwise specified (except low-grade glioma)
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2
- Each patient must sign a study-specific informed consent form
Exclusion Criteria:
Laboratory values of:
- Absolute neutrophil count < 2000/µL
- Platelet count < 100,000/µL
- AST or ALT > 2 x the upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN
- Bilirubin > 2 x ULN
- Creatinine > 2.0 mg/µL
and
- Plan to use any additional cancer therapy (e.g., systemic, radiation, surgery) during the study period
- Women who are pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasias Cerebrales
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-0218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .